대웅제약, “美 FDA로부터 폐섬유증 신약 희귀의약품 지정”

세계 최초 혁신신약 PRS 저해제 ‘DWN12088’

허가심사비용 면제·승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택 받아

美서 보툴리눔 제제 ‘나보타’도 잘나가

서울 강남구에 위치한 대웅제약 본사

대웅제약은 지난 8일 세계 최초 혁신신약 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 ‘DWN12088’이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.

‘DWN12088’은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 현재 호주 인간연구윤리위원회(HREC)에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다.

특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

전승호 대웅제약 사장은 “이번 FDA 희귀의약품 지정으로 인해 폐섬유증으로 고통받고 있는 환자들을 위해 더욱 빠르게 안전한 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”며 “폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대하고 희귀질환에 대한 R&D 역량을 더욱 강화해나갈 것이다”고 말했다.

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품 ‘나보타’

한편 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 처음으로 미국에 진출한 대웅제약의 ‘나보타’(미국 제품명 주보)가 출시 한 달 반 만에 현지에서 2만명 이상에 시술된 것으로 나타났다.

대웅제약에 따르면 파트너사 에볼루스는 실적 발표에서 5월 15일 주보의 미국 출시 후 6월 말까지 2만3,000명의 환자가 ‘J.E.T. 프로그램’ 설문에 참여했다고 밝혔다.

대웅제약 관계자는 “이 프로그램에 등록한 의료진만 5,000명이고, 이 프로그램으로 주보를 시술한 후 설문까지 완료한 소비자가 2만3,000명”이라며 “설문에서 70% 이상의 소비자가 만족한 것으로 알고 있다”고 말했다. 주보는 5월 중순부터 6월 말까지 약 230만달러(28억원)의 매출을 냈다.

/박홍용기자 [e-mail]