‘의료기기허가·신의료기술평가’ 통합심사 시범사업 진행

내년 본격 시행 앞두고 시범사업

의료기기전자민원창구에 접속하면 돼

앞으로 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환을 업체는 의료기기 허가 중에 필요한 서류만 추가로 제출하면 된다. 그동안 통합심사를 위해 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출하던 번거로움이 대폭 줄어드는 것이다.

식품의약품안전처는 내년 1월 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제’ 시행에 앞두고 오는 23일부터 시범사업을 진행한다고 20일 밝혔다.

‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도’는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 개별업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다. 지난 2016년 7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 390일에서 187일로 대폭 줄어들었지만, 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 애로사항이 발생했다.



이에 보건당국은 의료기기 허가를 진행 중인 업체가 통합심사 전환을 원할 경우 추가 서류 제출만으로 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제’를 시행할 계획이다. 개별업체는 ‘의료기기전자민원창구’에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

식약처는 “통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
/박홍용기자 [e-mail]