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신약개발 결실...진격의 'SK바이오 형제'

바이오사이언스 '스카이조스터'
동남아 등 판매영토 확장 주력속
로타 백신 글로벌3상 임상 개시
바이오팜도 뇌전증 신약 후보물질
'세노바메이트' 美FDA에 허가신청
통과땐 단일 신약 첫 매출1조 기대

신약개발 결실...진격의 'SK바이오 형제'

SK그룹의 제약·바이오군단이 세계 시장에서 ‘대한민국 굴기’에 도전하고 있다. 그룹 내에 전문분야별로 7개에 달하는 제약·바이오 기업들을 두고 있는데 그 중에서도 SK바이오사이언스와 SK바이오팜이 최근 두각을 나타내고 있다.

13일 관련업계에 다르면 SK바이오사이언스는 최근 영유아 위장관염을 일으키는 로타바이러스를 막기 위한 백신의 글로벌3상 임상시험을 본격화했다. SK바이오사이언스와 함께 해당 백신을 공동개발해온 국제 비영리단체 패스(PATH)는 최근 상업화 가능성을 평가하기 위해 글로벌 3상 임상시험에 대한 피험자 모집을 개시한 것으로 전해졌다. 백신명은 ‘P2-VP8’인데 병원체 성분 중 면역반응을 일으키는 항원만을 뽑아 제조하는 서브유닛백신의 일종이다. 이번 임상3상은 건강한 영유아 8,200명을 대상으로 P2-VP8 또는 GSK의 로타바이러스 예방백신 로타릭스를 3차례에 걸쳐 투여한 다음 위장관염 예방 효과를 비교하는 연구로 2024년 12월경 종료 예정이다.

SK바이오사이언스는 지난해 7월 백신 분야 전문화를 위해 SK케미칼로부터 분사한 회사다. SK그룹이 백신사업에 공 들이는 것은 그만큼 성공할 경우 한 해 수조 원에 달하는 매출을 올리는 ‘블록버스터’가 될 수 있기 때문이다. 몇 년 전까지만 해도 백신은 독감 주사처럼 질병 예방용으로만 여겨졌지만 이젠 자궁경부암 백신 ‘가다실’에서 알 수 있듯 암과 같은 질병 예방 및 치료에도 사용되고 있다. SK바이오사이언스는 이밖에도 세계에서 두번째로 개발한 대상포진백신 ‘스카이조스터’를 올해 국내에 이어 동남아로까지 판매 무대를 넓히는데 주력하고 있다.

이 회사의 생산공장은 늘어나는 일감으로 쉬지 않고 돌아가고 있다. 특히 세포배양 독감백신인 ‘스카이셀플루’ 3가 및 4가의 출하가 한창이다. 3가는 2015년 국내 최초, 4가는 이듬해인 2016년 세계최초로 개발됐다. 국내에서만 출시 4년여 만에 두 독감백신은 합쳐서 2,000만도즈(1인 접종량) 이상의 판매 실적을 올린 상태며 내년 상반기에 열리는 범미보건기구(PAHO) 국제 입찰을 시작으로 해외시장에도 출시될 전망이다.

SK 제약·바이오군단의 또 다른 유망주로 떠오른 SK바이오팜은 최근 자체 개발한 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트에 대해 미국식품의약국(FDA)이 신약판매 허가신청서(NDA) 심사를 개시하면서 시장에서 초미의 관심사로 떠오르고 있다. 국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 최초다. FDA는 해당 약품의 최종 판매허가 여부를 이달 중 결정하게 된다. 이를 통과할 경우 SK바이오팜은 국내 제약사 최초로 단일 신약으로 매출 1조원 시대를 열게 될 것으로 업계는 내다본다.

SK바이오팜의 이번 도전은 앞서 다른 제품의 FDA 통과 과정에서 지난 고배를 딛고 이뤄지는 것이어서 한층 주목 받는다. 카리스바메이트를 존슨앤존슨에 기술이전, 공동개발에 성공해 임상에 통과했으나 2008년 출시(NDA) 문턱에서 좌절한 바 있다. 이후 적응증을 바꿔 재임상을 진행하고 있다. 이 때문에 1993년 태동 이후 26년간 매출이 거의 나지 않는 형편에서도 신약 개발 및 상품화에만 전념해온 뚝심이 이번에 빛을 발할 수 있을지 업계가 주목하고 있다.

SK그룹은 크게 최태원 SK그룹 회장이 이끄는 SK바이오팜, SK바이오텍과 사촌 간인 최창원 SK디스커버리 부회장이 이끄는 SK케미칼과 SK바이오사이언스로 나뉘어 있다. SK는 아시아·유럽에 이어 미국 시장까지 생산 거점을 확보해 바이오·제약 사업을 ‘제2의 반도체 신사업’으로 육성한다는 전략이다. 업계의 한 관계자는 “한 때 ‘돈 먹는 하마’라고도 불렸던 제약·바이오산업이 대기업 그룹사의 희망으로 거듭났다”면서 “미래를 기대해 볼 만 하다”고 말했다. /이주원기자 joowonmail@sedaily.com


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