정부가 희귀난치질환 치료제와 혁신적인 의료기기 개발 가속화를 위해 의료데이터의 활용 범위를 확대한다. 바이오헬스 분야에 ‘명장’이 신설돼 전문인력 양성이 추진되며, 가상현실(VR)·증강현실(AR) 기반 의료기기 별도 품목이 신설된다.
15일 정부는 관계부처 합동으로 이 같은 내용을 담은 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 수립하고 이날 혁신성장전략회의에서 의결했다고 밝혔다. 정부는 바이오헬스 산업을 3대 먹거리로 육성한다는 계획에 따라 지난해 5월 ‘바이오헬스산업 혁신전략’을 발표한 바 있다. 이날 발표된 핵심규제 개선방안은 지난해 9월부터 정부가 업계 전문가들과 ‘바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회’를 구성해 규제개선 과제를 발굴해 내놓은 후속조치 성격이다. 우선 정부는 올해 하반기 개인정보보호법 시행시기에 맞춰 의료 데이터 활용 확대를 위한 ‘의료데이터 활용 가이드 라인’을 배포할 계획이다. 가이드 라인에는 의료분야 가명 조치, 보안 조치절차, 제3자 제공방법 등이 의료데이터를 제약·의료기기 개발에 활용할 수 있는 내용이 구체화 돼 제시될 예정이다. 또 정부는 2021년까지 바이오 빅데이터 센터, 데이터 중심병원 활용센터, 피부-유전체 분석센터 등 5개 보건의료 데이터 센터를 구축해 분야별로 데이터 활용도를 끌어올릴 계획이다.
VR·AR 의료기기 품목도 신설된다. 이전까지는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기 개발이 늘어나고 있지만 별도 의료기기 품목이 없어 업체들이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받지 못하는 애로사항이 있었다. 정부는 오는 4·4분기까지 별도품목 신설 관련 고시를 개정해 새롭게 등장하는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등에 대해 별도 품목을 신설·관리할 방침이다. 또 인공지능(AI) 영상진단기기 등 혁신의료기기에 대해 우선 심사제도도 도입해 진단기기의 시장 출시 시점이 대폭 앞당겨질 전망이다.
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이와 함께 정부는 소비자 직접의뢰 유전자검사(DTC) 웰니스 검사항목을 현행 12개에서 56개로 확대 허용하고, 올해 시범사업을 거친 후 추가로 20여개 이상까지 항목 및 인증기관을 늘려나갈 계획이다. 차세대염기서열분석 임상검사실 인증과 DTC 인증시범사업 등 항목에 따라 인증기관이 달랐던 유전자 검사기관 인증제도도 신청창구를 통합 연계 운영하고 중장기적으로는 인증제를 단일화하는 방안도 추진된다. 국민들의 건강관리를 제고하기 위해 건강관리 서비스 인증 및 인센티브 제도도 도입해 건강관련 수치를 개선하는 환자의 경우 본인부담금 인하 등의 혜택을 제공할 방침이다.
정부는 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 명장제도도 새로 만들 예정이다. 정부는 대한민국 명장제도를 통해 매년 최고 수준의 숙련기술 보유자를 선정하고 각종 수당과 해외연수 등의 혜택을 부여하고 있지만, 바이오헬스 분야는 명장 선정 직종의 사각지대에 있어 숙련기술 발전에 한계가 있었다. 또 정부는 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지하는 인체 지방의 경우 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정을 추진한다. 이밖에 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어나는 만큼 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드 라인을 마련해 생명연구자원 활용도를 높일 계획이다. 박능후 복지부 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스 산업발전 기반을 제공할 것”이라며 “이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장해 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
/박홍용기자 prodigy@sedaily.com
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