고혈압 치료제 ‘발사르탄’과 위장병 치료제 ‘라니티딘’에 이어 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암우려물질이 검출돼 제조·판매가 중지됐다.
27일 업계에 따르면 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 품목 중 31개에서 발암 추정물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 관리 기준을 초과해 검출돼 해당 제품의 제조, 판매를 중지한다고 밝혔다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 사람에게 암을 유발할 수 있는 가능성이 있다고 지정한 인체 발암 추정물질이다. 합성의약품 제조 과정에서 부산물로 나오며, 지난 2018년 발사르탄 성분 혈압약과 지난해 라니티딘 원료 위장약에서 검출돼 전 품목이 판매정지처분을 받았다.
식약처는 이어 메트포르민 완제의약품 제조과정에서 NDMA가 발생했다고 보고 있다. 원료의약품에서는 별다른 문제가 없었다는 설명이다. 과거 고혈압 치료제 ‘발사르탄’, 위장약 ‘라니티딘’에서는 약의 재료가 되는 원료의약품에서 NDMA가 검출됐다. 식약처는 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 꾸릴 계획이다. 메트포르민의 원료의약품은 26종이 등록돼 있으며, 그 중 12종이 실제로 유통 중이다. 허가된 메트포르민 성분 완제의약품은 130개사 648품목이며 이 중 288개가 실제로 유통 중이다.
전날 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만여명이다. 메트포르민 성분의 다른 당뇨병 치료제로의 처방을 원하는 환자는 의료진과 상담 후 의약품을 변경해야 한다. 아울러 식약처는 다른 성분의 당뇨병 치료제로 바꾸기보다는 메트로포르민 성분 중 NDMA가 검출되지 않은 다른 치료제로의 변경을 추천했다. 전체 당뇨병치료제 시장 중 메트포르민 성분의 치료제가 차지하는 비율은 약 40%다.
식약처 관계자는 “해당 의약품을 복용했더라도 실제로 암이 발생할 확률은 낮은 데다 의약품 복용 중단으로 인한 당뇨 발생 위험이 더 크기 때문에 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 중단해서는 안 된다”고 말했다. 식약처는 NDMA가 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 밝혔다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 보는데 식약처의 인체영향 평가 결과 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 10만명 중 0.21명이었기 때문이다. 국내 환자 26만명 기준으로는 0.5명이 해당 의약품으로 암이 발생했다고 볼 수 있다.
이번 검사는 식약처가 발사르탄·라니티딘 사태를 계기로 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성을 점검하면서 이뤄졌다. 지난해 12월 싱가포르 등 해외에서 메트포르민 의약품의 NDMA 검출에 따른 회수 등이 보고됐고, 이 과정에서 식약처는 제약사가 메트포르민 중 NDMA 혼입 여부를 자체 확인할 수 있는 시험법을 마련해 공개하기도 했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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