JW중외제약(001060)의 지주사인 JW홀딩스(096760)가 세계 최초로 미국과 캐나다 시장에 선보일 항생제의 원료 공급 계약을 체결, 내년부터 총 2,600만 달러(약 300억원) 규모의 수출에 나서는 것으로 11일 확인됐다.
관련 업계에 따르면 JW중외제약의 지주사인 JW홀딩스는 지난 2017년 글로벌 제약사 그랜드파마와 항생제로 주목받는 어타페넴 원료 공급 계약을 체결했다. 5년간 총 2,600만달러(약 300억원) 규모다. 해당 원료는 그랜드파마가 미국과 캐나다 시장에 선보일 세계 첫 어타페넴 제네릭 완제품 생산에 사용된다. 양사는 5년 계약이 성공적으로 완료될 경우 1년씩 계약기간을 자동연장하기로 합의했다.
JW중외제약은 그랜드파마와의 계약 이후 2018년 9월 시화공장의 미국 FDA 실사를 받았다. 당시 FDA 실사는 제조설비 및 시험장비에 대한 현장점검, 전반적인 GMP 시스템 확인 등으로 이루어졌으며, 공식 지적사항 없이 실사가 종료됐다.
현재 그랜드파마는 MSD 인반즈(성분명 어타페넴)의 세계 첫 복제약 허가를 준비 중이며, 인반즈의 특허가 만료되는 2020년 이후 시점에 맞춰 미국과 캐나다에서 판매허가를 획득할 계획이다.
어타페넴은 페넴계 항생제로 광범위한 항균력과 내성 안전성 등을 바탕으로 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반 감염 등 난치성 감염에 쓰이는 치료제다. 오리지널 약은 MSD의 ‘인반즈‘다. JW중외제약 시화공장의 폐넴계 항생제 전용 생산동에서 어타페넴 원료를 제조해 지주회사 JW홀딩스를 통해 그랜드파마에 2021년부터 공급할 예정이다.
한편, JW중외제약은 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 이후 카바페넴계 항생제 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다. JW중외제약은 이미페넴을 시작으로 메로페넴, 도리페넴, 어타페넴까지 자체 원료합성에 성공했다. 시화에 원료합성 전용공장을, 당진에 완제품 공장을 갖추고 해외수출 기지로 삼고 있다.
1978년 설립된 그랜드파마는 인도 하이데라바드에 본사를 두고 있으며 인도, 미국 시장을 중심으로 전 세계 90여개국에 진출한 글로벌 제약사다. 1996년 독일 베터(Veter)사와 파트너십을 계기로 2003년 인도에서 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 의료주사제 제품 승인을 받았으며, 세계보건기구(WHO)를 비롯한 호주, 독일, 영국 식약처로부터 제조시설에 대한 CGMP 적합 인증을 획득했다.
한편 미국이 항생제를 비롯해 의약품 상당수를 중국 수입 제품에 의존하고 있는 가운데 중국 정부가 자국 생산 의약품의 대미 수출을 금지하는 방안을 검토하고 있다고 전해져 항생제 관련 업체들에 대한 관심이 고조되고 있다.
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