신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 심사 일정이 연기됐던 한미약품(128940)의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’(사진)가 다시 본 궤도에 오른다.
한미약품은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 승인 전 실사는 시판 허가 전 마지막 단계로 일정이 차질없이 진행되면 연내 허가를 받아 약 3조 원 규모의 미국 시장에 진입할 수 있게 된다.
롤론티스의 FDA 허가 절차는 두 차례 미뤄졌다. 지난 해 코로나19 확산으로 미국 공무원 여행 제한 조처로 FDA의 평택 바이오 플랜트 실사가 잠정 연기돼 당초 지난 해 10월로 예정했던 허가가 불발됐다. 앞서 지난 2018년 말에도 시판 허가를 신청했지만 데이터 보완 지적을 받고 연기된 바 있다.
롤론티스는 백혈구의 50%~70%를 차지하는 호중구가 항암치료 과정에서 비정상적으로 감소하면서 세균 감염에 취약해지는 질병인 호중구 감소증을 치료한다. 환자 몸 속에서 지속시간(반감기)을 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 지난 2012년 미국 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 한국과 중국, 일본 등 판권은 한미약품이 갖고 미국을 비롯한 나머지 지역의 판권은 스펙트럼이 소유하는 계약이다.
FDA 실사가 5월에 이뤄지면 미국 FDA 허가는 이르면 연내 이뤄질 전망이다. 미국의 호중구감소증 시장 규모가 3조 원 규모로 추정되는 상황에서 롤론티스는 19년 만에 출시되는 새로운 호중구감소증 신약이어서 주목받고 있다. 미국의 호중구감소증 시장은 지난 2002년 다국적 제약사 암젠이 출시한 ‘뉴라스타’가 독점하고 있다. 뉴라스타의 바이오복제약(바이오시밀러)은 출시된 바 있지만 신약으로는 롤론티스가 뉴라스타에 이어 역대 두번쨰다.
국내 허가 절차도 현재 진행 중이다. 한미약품은 지난 해 5월 식품의약품안전처에 롤론티스의 신약허가신청서를 제출했고 하반기 평택 바이오플랜트에 대한 실사 과정을 완료한 상태다. 국내 허가는 올 상반기 중에 완료될 것으로 보인다.
권세창 한미약품 대표는 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하겠다"며 "세계 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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