메드팩토(235980)는 식품의약품안전처에 항암신약물질 '백토서팁'과 백혈병치료제 '이매티닙(제품명 글리벡)' 병용요법에 대한 임상2상 시험계획을 제출했다고 1일 밝혔다.
이번 임상은 진행성 데스모이드종양 환자 76명을 대상으로 백토서팁과 이매티닙 병용요법의 안전성과 유효성을 이매티닙 단독요법과 비교하는 다국가, 다기관, 무작위 배정 임상2상이다.
데스모이드종양의 경우 공격성 섬유종증으로도 알려져 있는 희귀질환이다. 아직까지 정식으로 허가된 의약품이 없으나 중증 환자들에게는 이매티닙이 치료에 유효한 것으로 알려져 있다.
국내 임상기관은 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등이다. 백토서팁과 이매티닙 병용 투여 시 나타나는 데스모이드 종양 환자의 무진행생존기간(PFS)을 1차 지표로 평가한다.
메드팩토는 이번 임상시험계획이 승인되면 하반기부터는 미국을 포함한 해외 다른 국가에서도 임상시험을 진행할 계획이다. 이에 따라 추후 허가 신청 시 미국식품의약국에도 임상 자료를 제출할 수 있다.
메드팩토 관계자는 "백토서팁의 첫 허가용 임상시험을 시작한다"라며 "데스모이드종양을 시작으로 골육종 등 희귀난치성질환으로 지속 확대할 계획”이라고 밝혔다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
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