[서울경제TV=배요한기자] 항암면역치료제 개발 기업인 박셀바이오(323990)는 진행성 간세포암종(간암) 치료제 Vax-NK/HCC가 ‘안전성 심의위원회(SRM, Safety Review Meeting)’ 검증을 통과했다고 16일 밝혔다.
현재 임상 2a상이 진행 중인 Vax-NK/HCC는 2017년 12월 임상 1상을 끝낸 Vax-NK보다 진일보한 치료 기법이다. ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’을 병행하고 Vax-NK 치료제 투여량도 2배 늘려 치료 효과를 극대화했다는 게 박셀바이오 측의 설명이다.
박셀바이오는 “국내 최고의 임상 전문가 3명으로 구성된 SRM 평가위원단이 Vax-NK 치료제 투여량 2배 증가에도 부작용이 없었음을 공식적으로 확인했다”고 의미를 부여했다. SRM 평가위원단은 미국 국립암연구소가 개발한 ‘CTC’ 또는 ‘NCI-CTCAE(ver5.0)’로 불리는 국제기준을 적용했다.
이번 안전성 심의위원회에 이용되었던 임상연구 환자들의 데이터 분석은 서울아산병원 아산임상시험영상의학지원실과 국내 최고의 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치가 협력해 설립한 ㈜트라이얼인포메틱스가 수행했다.
이를 바탕으로 국내 최고의 임상 전문가 3명으로 구성된 평가위원단의 최종 검증을 통해 Vax-NK 치료제 투여량 2배 증가에도 부작용이 없이 안전하였음을 공식적으로 확인했다. 평가위원단은 임상시험계획 변경없이 대상자(환자)를 추가 모집해 임상 2a상을 진행하라고 최종 결정했다.
Vax-NK/HCC 임상 2a상은 총 20명의 환자를 대상으로 설계돼 있다. 15일 열린 SRM은 임상 대상자 20명 중 첫 3명(1~3번째 환자)에 대한 Vax-NK 투여량 2배 증가 등에 따른 안전성을 검증하는 절차였다.
박셀바이오는 “SRM 통과에 따라 나머지 17명에 대한 환자 등록과 임상 2a상이 국내 주요 거점 대학병원에서 실시될 예정”이라며 “지금까지의 뛰어난 Vax-NK 치료 효과가 우연이나 단발적인 결과가 아닌 누구 봐도 객관적인 임상학적 유효성을 지녔다는 것을 입증하겠다”고 전했다.
한편 박셀바이오는 향후 12명(1~3번 환자 포함) 내외의 환자가 등록돼 투약을 마치면 임상 2a상 ‘중간 분석’을 통해 중간치료결과(interim clinical trial data)를 발표할 계획이다.
/배요한 byh@sedaily.com
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