K바이오 대표 제품군인 ‘보툴리늄 톡신(보톡스)’ 시장이 요동치고 있다. 장기간 생산 규모 1위를 지켜왔던 메디톡스(086900)의 메디톡신을 밀어내고 휴젤(145020)의 보툴렉스가 지난해 1위로 올라섰다. 수년간 이어진 보툴리늄 톡신 기업 간 소송전에 더해 지난해 메디톡스 주요 제품이 품목허가가 취소되는 격변의 영향이다. 이를 틈 타 후발 브랜드들이 약진을 보이고 새로 시장에 진출하는 국내 기업이 늘어났다. 특히나 보톨리눔 톡신의 안전 관리 규제가 강화될 예정으로 향후 시장이 어떻게 재편될지 이목이 쏠린다.
4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내에서 가장 많이 만들어진 보툴리늄 톡신 브랜드는 한해 721억 원을 생산한 휴젤의 보툴렉스가 차지했다. 2019년 587억 원에서 22.8% 늘었고, 2016년에 비하면 두 배 가까이로 늘어난 생산 실적이다. 이는 용량별로 세분화한 보툴렉스주 50·150·200·300단위 등을 합친 수치다.
반면 국내 보툴리늄 톡신 시장을 연 메디톡스의 메디톡신은 2018년 1,208억 원에 달했던 생산액이 2020년 절반 이하인 584억 원으로 급락했다. 보툴렉스에 1위 자리를 내준 것은 물론 큰 격차를 보였던 대웅제약(069620) 나보타주의 추격을 턱밑까지 혀용했다. 나보타주는 2019년(127억 원)보다 생산액이 무려 4배 이상으로 껑충 뛰어 지난해 555억 원을 기록했다. 대웅제약은 균주 출처를 둘러싸고 메디톡스와 분쟁을 빚었지만 미국 현지 파트너사인 에볼러스를 통한 판매 물량이 크게 늘어났다.
더불어 휴온스(243070)바이오파마의 리즈톡스도 5년 만에 4배 이상 커지면서 2020년 생산액 100억 원을 기록했다. 이밖에도 종근당(185750), 한국비엔씨(256840), 한국비엠아이 등이 새로 생산 실적을 내며 시장에 진입했다. 보툴리눔 톡신의 원조 엘러간(미국)의 보톡스는 2018년 60억 원이 수입됐다가 지난해 국내 브랜드에 밀려 26억 원으로 쪼그라들었다.
이같은 판도 변화에는 메디톡스 제품의 품목 허가 취소가 큰 영향을 미친 것으로 보인다. 식약처는 지난해 6월 허가 내용과 다른 원액을 사용했다며 메디톡신 3개 품목을, 이어 10월에는 국가출하승인 없이 해외로 수출됐다며 약사법 위반으로 5개 품목에 대해 허가 취소를 결정했다. 곧바로 메디톡스가 제기한 행정처분 집행 정지가 받아들여서 법원의 판결이 내려질 때까지 다시 판매할 수 있게 됐다.
향후 더 치열해진 보톨리눔 톡신 시장 경쟁과 함께 관리 규제 강화가 예고돼 업계 재편이 전망된다. 질병관리청은 앞서 지난해 말 보툴리눔균주 전수 조사하기도 했다. 최근에는 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원이 발의한 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’ 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 이 법률안에 따르면 보톨리눔 톡신을 포함한 고위험병원체 관리를 더 강화한다. 균주를 허위로 신고할 경우 시설을 폐쇄하고, 기업을 퇴출할 수 있는 처벌 근거가 마련됐다.
한 보톨리눔 톡신 제조 기업 관계자는 “균주 도용 분쟁이나 허가 취소 등 혼란스러운 과정을 거치면서도 규제가 마련되는 정상화 과정에 있다”며 “신산업인 보톨리눔 톡신 시장이 거쳐야 할 성장통일텐데 앞으로는 과열 경쟁이 줄어들고 옥석 가리기가 시작될 것”이라고 말했다.
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