동아에스티(170900)는 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115’의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.
DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자 등록이 완료됐으며, 2022년 하반기에 종료될 예정이다. 이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스(000640)의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 대조 시험으로 진행 중이다.
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억 700만 달러(9조 1,300억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.
DMB-3115는 동아쏘시오홀딩스가 2013년부터 메이지세이카파마와 공동 개발 추진 중인 스텔라라의 바이오시밀러다. 2020년 7월부터는 동아에스티가 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 개발과 상업화에 대한 권리를 이전해왔다.
앞서 지난 7월 동아에스티와 메이지세이카파마는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약금 1,000만 달러(118억 원) 외에, 단계별 마일스톤 9,500만 달러(1,125억 원)와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받고, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.
김민영 동아에스티 사장은 “전세계적인 코로나 19 팬데믹 상황에서도 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 환자 등록이 계획된 일정 내에 성공적으로 완료됨에 따라 개발에 속도를 내고 있다”며 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 동시에 갖춘 바이오의약품을 전세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.
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