식품의약품안전처가 ‘머리를 감기만 해도 저절로 염색이 된다’며 화제를 모은 모다모다 샴푸의 핵심원료인 THB(1,2,4-trihydroxybenzene·트리하이드록시벤젠)를 화장품 원료 사용금지 목록에 추가하기로 했다. THB는 모발염색 제품에 포함되는 원료로, 옅은 베이지색 가루 형태다. 물에 잘 녹고 공기중의 산소와 반응해 검은색으로 변해 염모제에 주로 사용된다.
식약처는 전문가 자문회의와 위해평가를 통해 THB의 안전성을 검토한 결과, 잠재적인 유전독성과 피부감작성 우려에 따라 사용 금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다고 26일 밝혔다.
식약처의 주요 평가 내용은 비임상 유전독성, 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 등이다.
식약처는 비임상 유전독성 시험 자료를 검토한 결과, THB 성분이 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 유전독성을 배제할 수 없는 물질이라고 평가했다.
또 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 시험자료를 검토한 결과, 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로 평가됐다. 마우스를 이용한 피부감작성시험 결과 상당한 피부감작성을 유발했으며, 토끼를 이용한 피부자극성 시험에서는 약한 피부자극성을 나타냈다. 반복투여독성 및 생식발생독성 등 다른 독성 시험에서는 중대한 위해성이 확인되지 않았다.
독성·위해평가·화학 분야 전문가, 피부과 전문의 등으로 구성된 전문가 자문 회의에서도 THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 평가했으며, 유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용 환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다고 결론을 냈다.
특히 씻어 내는 샴푸일지라도 모공이 있어 흡수율이 높은 두피에 직접 마사지하기 때문에 자주 사용하는 샴푸의 특징을 고려하면 흡수율이 적다고 판단하기 어렵다는 의견도 제시됐다.
식약처 관계자는 “앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 계획이며, 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치할 예정”이라고 말했다. 이어 “이번 결정은 비임상 시험결과 THB가 유전독성의 잠재적 가능성이 있고, 피부감작성 물질로 평가됐지만, 생식·발생독성 등 다른 시험항목에서 중대한 위해성이 확인되지 않았고, 유럽이 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조·판매 금지를 시행하고 있는 점을 감안했다”고 부연했다.
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