프레스티지바이오파마(950210)와 프레스티지바이오로직스(334970)가 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘HD201’의 동등성이 입증됐다는 소식에 상한가를 기록하고 있다.
24일 한국거래소에 따르면 오후 2시 50분 유가증권시장에서 프레스티지바이오파마는 전 거래일보다 29.79% 오른 1만 8300원에 거래 중이다. 코스닥 시장에서 프레스티지바이오파마의 관계사 프레스티지바이오로직스도 30.00% 상승했다.
HD201의 동등성이 확인됐다는 임상 3상 결과가 프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스의 주가를 끌어올린 것으로 보인다. 프레스티지바이오파마에 따르면 임상 결과 1차 유효성 평가지표인 병리학적 완전관해율(tpCR)은 HD201과 허셉틴 투여군별 차이가 ?3.8%로 사전 설정된 동등성 범위를 충족했다. 2차 유효성 평가지표인 유방조직의 완전관해율(bpCR)은 각 투여군별 차이가 0.9%로 동등성이 확인됐다. 임상치료기간 1년과 추적관찰기간 2년 등 총 3년에 걸쳐 전체 생존율(OS)과 무사건 생존율(EFS)은 HD201 투여군에서 각각 95.6%, 85.6%로 나타났다. 또 허셉틴 투여군은 각각 96%와 84.9%로 분석되며 동등성이 입증됐다. 프레스티지바이오파마는 "현재 유럽의약품청(EMA) 및 캐나다 식약청, 한국 식약처에서 품목허가 심사 중이다"며 "EMA 품목허가 승인 후 유럽시장부터 진출할 계획이다"고 밝혔다.
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