에이치엘비(HLB(028300))가 개발하고 있는 표적항암제 '리보세라닙'이 간암을 대상으로 한 임상 3상에서 효능을 확인했다. 이에 따라 에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 위한 본격적인 준비에 나선다.
13일 에이치엘비는 리보세라닙과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'을 병용한 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과, 1차 유효성 지표(primary endpoints)가 모두 충족돼 통계적 유의성이 확보했다고 밝혔다.
2019년 4월 시작된 간암 임상 3상은 한국과 미국, 중국을 비롯 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 이번 임상은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 지표로 설정해 간암 1차 표준치료제인 ‘소라페닙’(상품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행됐다. 에이치엘비는 "임상 3상 결과 기존 치료제와 비교해 핵심 지표인 OS, PFS의 통계적 유의성이 모두 확보했다"며 "전체 데이터는 규정에 따라 세계적 권위의 암학회에서 공개될 예정"이라고 설명했다.
이에 따라 에이치엘비는 미국 FDA 신약승인신청(NDA) 준비를 본격화할 계획이다. 에이치엘비는 2019년 종료된 리보세라닙의 말기 위암에 대한 글로벌 임상에 더해 지난달에는 선양낭성암 1차 2상이 종료됐다. 선양낭성암의 경우 아직 마땅한 치료제가 없어 가속승인(Accelerated Approval)이 가능할 것으로 기대되는 암종이다. 오는 6월 ASCO(미국 임상종양학회)에서 전체 데이터 발표가 예정돼 있다.
에이치엘비는 3개 암종에 대한 리보세라닙의 NDA 진행을 순차적으로 진행하기 위해 지난 3월 FDA 출신 전문가를 미국 자회사 엘레바의 대표와 부사장으로 각각 임명했다.
에이치엘비 관계자는 "라보세라닙의 첫 미국 품목 허가이니만큼 시장성을 고려해 선양낭성암에서의 '퍼스트 인 클라스' 또는 간암에서의 '페스트 인 클라스'를 두고 어떤 NDA를 먼저 할지 결정할 예정"이라며 "내년 1분기까지는 순차적으로 최소 2개 암종에 대한 NDA 신청을 진행하겠다"고 말했다.
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