에스씨엠생명과학(298060)이 급성췌장염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'의 임상1·2a상 결과를 완전한 실패로 보지 않고 임상 2b상 완료 후 조건부 품목허가에 도전한다고 발표했지만 시장 반응은 냉담했다. 주가가 1일 하루만 23% 이상 급락했다. 핵심 유효성 평가에서 사실상 실패했더라도 불리한 지표를 피해 추가 임상을 이어 가다 주주들에게 신뢰를 잃었던 과거 바이오 기업의 전례를 잇는 것 아니냐는 지적이 나온다.
지난 31일 에스씨엠생명과학은 국내 11개 병원에서 진행된 급성췌장염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’가 임상 1·2a상 결과 1차 유효성 평가 지표에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다고 공시했다. 임상시험용의약품 투여 후 28일 차 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI)에서 위약군(14명) 대비 시험군(17명)에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 1차 유효성 평가변수인 임상시험용의약품 투여 후 7일 차 급성췌장염의 장기부전 정도를 측정하는 평가점수)(MMS) 변화량에서 시험군(3명)에서 위약군(2명) 대비 통계적 유의성을 확인하지 못했다.
에스씨엠생명과학은 1상에서 장기부전을 동반한 중증 급성췌장염 환자 4명에 후보물질을 투여해 내약성을 확인하고, 2a상에서는 장기부전을 동반하거나 CTSI가 4 이상인 중등증 이상 환자 36명을 대상으로 투약군과 위약군을 나눠 28일간 관찰했다. 통상 1차 유효성 평가 지표는 임상시험계획(IND) 시 성패를 가르는 주요 목표 지점으로 이를 충족하지 못하면 사실상 임상이 실패한 것으로 본다.
하지만 에스씨엠생명과학은 곧바로 보도자료를 통해 위약군 대비 시험군에서는 통계적 유의성을 확인하지 못했어도, 안전성과 탐색적 유효성을 확인했다며 임상 2b상 신청을 발표했다.
이같은 주장을 바탕으로 31일 임상 결과를 공시했다가 한국거래소로부터 정정공시를 요청받기도 했다. 에스씨엠생명과학은 정정 전, 시험약 투여군 내에서 ▲투약 전·후 통계적으로 유의미한 CTSI 점수의 감소 ▲중증도가 완화된 시험대상자의 비율은 47.06%, 위약대조군에서 투여 이후 중증도가 완화된 시험대상자의 비율은 35.71% ▲중등증 이상의 급성 췌장염에서 장기부전 및 중증도를 완화할 것으로 기대됨 등을 공시했지만 해당 내용들이 한국거래소와 '중요성과 구체성 요건'에 견해가 달라 삭제됐다.
에스씨엠생명과학 관계자는 "1·2a 임상 시험을 통해 질병의 중증도를 알 수 있는 지수가 낮아지는 등 의약품의 효능 면에서 통계적으로 유의미한 임상 데이터를 확보했으며, 시험대상자로부터 약물 관련 중대한 이상 반응도 관찰되지 않아 안전성도 확인했다"며 "특히 국내 최초 급성췌장염에 대한 줄기세포치료제의 안전성과 치료 가능성에 대한 탐색적 유효성을 확인한 것에 의의가 있다"고 설명했다.
이에 따라 에스씨엠생명과학은 ▲모집 대상 수 확대를 통한 유효성 및 안전성 검증 ▲변수에 따른 주요 지표의 변화량 관찰 ▲최적 투약 용량 탐색 등 임상2상보다 고도화된 평가 및 검증 등 기준으로 임상 2b상으로 준비해 식품의약품안전처에 IND를 신청할 계획이다.
이같은 발표에도 주가는 하락세를 버티지 못했다. 전날 1만 2500원에서 시작한 주가는 장내내 하락하더니 9590원인 23.3%나 떨어져 마감했다. 개인은 5만 3513주를 주워 담았지만 외국인 3만 4298주, 기관 2만 주를 장중 매도했다. 일일 거래량도 83만 7320주에 달해 하루 전 13만 4241주보다 6배 이상 급증했다.
한 바이오 업계 관계자는 "1차 유효성 지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 '임상 실패'에도 과거 신라젠, 헬릭스미스 등과 같이 유리한 보조 지표로 임상을 이어가는 전략을 (에스씨엠생명과학이) 답습하고 말았다"며 "실패는 분명 실패라고 공표하고 그 가운데, 유의미한 결과를 발견해 그 지점에서 다시 임상에 도전해보겠다는 대응 방식이 장기적인 바이오 기업 신뢰에 도움이될 것"이라고 꼬집었다.
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