HLB(028300)가 유럽종양학회(ESMO)에서 리보세라닙 글로벌 임상 3상 결과를 발표했음에도 주가 하락세를 면치 못하고 있다. HLB 측에선 주가 하락 현상에 대해 임상 결과 관련 악의적인 ‘소문’ 때문이라고 보고 있으며 적극적인 해명에 나서고 있다.
22일 HLB의 주가는 오후 2시 기준 4만 2000원에 거래되고 있다. 전날 종가 대비 큰 하락은 없었지만 간암 임상 3상 결과를 공개한 8일과 비교했을 땐 큰 폭으로 떨어진 것이다. HLB의 주가는 13일 장중 고가로 5만 7500원을 기록하며 급등한 바 있다. 리보세라닙의 긍정적인 임상 결과를 공개한지 2주가 지났지만 고가 대비 1만 5000원 가량 주가가 하락하며 고전을 면치 못하고 있는 것이다. 이와 관련 HLB 관계자는 “간암 임상 3상 결과에 대한 악의적인 소문이 퍼지고 있어 적극 대응하고 있다”고 말했다.
HLB는 8일 “개발이 어려운 간암 치료제 분야에서 획기적인 임상 성과를 발표했다”고 밝히며 항암신약 리보세라닙의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 공개했다. 임상 결과에 따르면 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22개월을 넘어섰다. 회사 측은 세계 최초로 20개월의 벽을 넘어섰으며 간암 치료제 역사상 가장 높은 수치라는 입장이다.
여기에 더해 다른 임상 결과에서도 대조군보다 뛰어난 결과를 보이며 통계적 유의성을 충족하기도 했다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상 3상 결과에 따르면 1차 유효성지표인 mOS는 대조군인 ‘소라페닙’ 대비 7개월 가량 높았으며 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 5.6개월로 2개월 가량 높았고 객관적반응률(ORR)도 20% 포인트 가량 높았다. 질병통제율(DCR)은 소라페닙(53.9%) 대비 25% 포인트 높은 것으로 나타났다.
리보세라닙 병용 임상 3상은 미국 식품의약국(FDA) 등으로부터 국가별 환자구성 등에 대한 임상시험을 승인 받아 미국·유럽·중국·한국 등을 포함한 13개국에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. HLB는 ESMO 발표와 함께 신약 승인을 위한 허가 절차를 병행하면서 간암 치료제 출시에 박차를 가하고 있다.
주가 하락은 HLB의 글로벌 임상이 국제 표준에 맞지 않다는 언론 보도 때문인 것으로 풀이된다. 한 언론은 종양 분야 교수 인터뷰를 통해 “이번에 발표된 3상 임상시험이 보편적인 글로벌 연구로 보기엔 어렵다”며 “대상 환자 대부분이 아시아인인데다가 그나마도 중국계(중국·대만·홍콩)을 대상으로 연구가 진행됐기 때문”이라고 보도했다. 실제 임상에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법 연구는 대다수가 아시아인(83%)을 대상으로 진행됐으며 17.3%만이 비 아시아인이다.
이같은 내용이 보도되자 HLB 측은 “임상 시작 전부터 비아시아인의 비율에 대해서는 FDA와 미팅을 해 조언을 받고 시행한 것”이라며 “비아시아인의 비율에 대해 명시적인 규정은 없으나 통상 FDA 내부에서는 코카시안의 적정 참여 비율을 20% 내외로 보고 있다”고 해명했다. 이어 사측은 “아시아인의 비중이 다소 높은 것에 대해 임상 도중에 FDA의 권고를 받아들여 협의 후 수정하고 완료한 결과”라고 했다.
아울러 HLB는 “임상 3상 프로토콜은 반드시 FDA 리뷰를 거쳐서 진행한다”며 “FDA와 협의를 통해 인종별 환자 구성에 대해 적절성을 검증 받고 HLB의 임상도 그렇게 진행된 것”이라고 강조했다.
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