셀트리온(068270)이 미국에서만 26억 200만 달러(약 3조 6300억 원) 규모인 아바스틴 시장에 진입한다.
셀트리온은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마(CT-P16)'의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다.
셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 베그젤마의 FDA 판매 허가를 받았다.
앞서 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요 국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득해 왔다.
셀트리온은 자체 의약품 개발과 생산 노하우를 통한 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 빠른 속도로 안착시킬 계획이다. 셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 특허 합의를 완료했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어(091990)는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 3530만 달러(약 8조 9700억 원)로, 그 중 미국시장은 단일규모로 세계에서 가장 큰 26억 200만 달러(약 3조 6300억 원) 수준이다.
셀트리온 관계자는 “유럽과 미국, 일본 등 주요국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다”며 “베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발 중인 다른 바이오시밀러 제품의 임상, 허가도 차질 없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 베그젤마의 FDA 판매 허가가 발표되면서 주가도 들썩이고 있다. 이날 오전 9시 56분 기준 셀트리온의 주가는 17만 2000원으로 전날보다 3.9% 상승했다. 셀트리온헬스케어 또한 전날보다 3.9% 오른 6만 6400원에 거래되고 있다.
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