지난 한 주 제약·바이오 산업 분야 상장 종목 중 유한양행(000100)에 투자자들의 큰 관심이 모였다. 폐암 신약 임상 3상 시험 결과가 우수한 것으로 나타나면서 거래량이 급증하는 등 주목을 받았으나 주간 기준 주가는 크게 오르지 않았다.
유한양행은 월요일인 5일 5만 8000원으로 거래를 마친 뒤 다음날인 6일 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 글로벌 3상 결과를 발표하면서 전날 대비 4.31% 상승해 6만 500원을 기록했다. 그러나 이후 등락을 거듭한 끝에 9일 거래는 5만 8500원으로 마감했다. 주초인 5일 종가보다 500원 오른 상태로 한 주 거래를 마친 셈이다. 거래량 면에서는 6일 59만 주 가깝게 거래되는 등 주간 거래량은 다른 주에 비해 월등히 컸다.
이처럼 투자자들이 유한양행에 주목한 이유는 렉라자 3상 결과 발표 때문이다. 6일 조욱제 유한양행 사장은 서울 소공로의 더플라자 호텔에서 열린 렉라자 글로벌 3상 임상 결과 발표회를 열고 "1차 치료제 가능성을 확인할 수 있는 대규모 글로벌 임상 3상 결과를 학회에서 발표해 호평받았다"며 "내년 초 1차 치료제로 허가 변경을 신청하고 얀센과도 미국 식품의약국(FDA) 허가를 강력히 요청할 계획"이라고 밝했다.
렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 쓰는 치료제다. 3세대 EGFR 폐암치료제 분류된다.
유한양행은 앞선 이달 3일 유럽중앙학회 아시아(ESMO ASIA)에서 렉라자와 아스트라제네카의 1세대 표적항암제 '이레사'의 비교 임상 3상 결과를 발표했다. 임상 결과 렉라자는 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 '무진행생존기간'(PFS)이 20.6개월을 기록했다. 이는 이레사의 9.7개월보다 11개월 길다. 이레사보다 질병 진행이나 사망 위험을 55% 감소시킨다는 뜻이다. PFS는 이번 임상 3상의 1차 지표다.
인종별 분석에서도 아시아인 환자군의 무진행 생존기간이 20.6개월로 나타났다. 기존 치료제가 잘 듣지 않던 L858R 돌연변이를 가진 환자군과 치료 예후가 좋지 않던 중추신경계(CNS)에 전이된 환자군에서도 우수한 효과를 보였다고 유한양행은 덧붙였다.
임상을 주도한 조병철 연세암병원 폐암센터장은 "전체의 40% 정도인 L858R 변이는 그동안 다른 치료제 연구에서 큰 효과를 보여주지 못했다"며 "뇌전이 환자에게서도 효과가 뛰어난 것으로 나타났다"고 설명했다.
다만 전체 생존 기간(OS) 분석결과에서는 큰 차이가 나지 않았다. 조 센터장은 “중간 지점에서는 투여군별 생존 비율에 차이가 났다”며 “이후 환자가 추가 치료 등을 받으며 희석된 경향이 있다”고 설명했다.
유한양행은 이같은 글로벌 3상 결과를 바탕으로 내년 1분기 중 식품의약품안전처에 렉라자를 1차 치료제로 쓸 수 있도록 하는 허가를 신청할 계획이다. 적응증 허가 변경이 승인되면 건강보험급여 적용과 약가협상 절차를 밟게 된다.
이와 함께 유한양행은 3상 결과를 바탕으로 렉라자 글로벌 판권을 보유한 얀센과 논의해 FDA와 유럽의약품청(EMA)에도 허가 신청을 추진한다. 조 사장은 "얀센이 임상 3상 데이터를 받아서 나름 잘 분석하고 있다"며 "FDA와 EMA 허가가 글로벌 신약이 되는 길인 만큼 얀센과 끊임없이 논의할 것이고 지금도 여러 채널을 통해 논의하고 있다"고 말했다.
한편 유한양행은 2018년 11월 얀센 바이오테크와 레이저티닙 기술 수출·공동 개발 계약을 체결했다. 당시 계약으로 유한양행은 레이저티닙의 한국 개발 및 판매 권한을, 얀센은 글로벌 상업화와 판매 권한을 갖게 됐다. 얀센은 자사의 이중 항체 치료제 아미반타맙과 렉라자를 비소세포폐암 환자에 병용투여하는 임상시험도 함께 진행 중이다.
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