삼바에피스,'B12'-'솔라리스' 간 동등성 재확인 데이터 발표

발작성야간혈색소뇨증 등 치료제 '솔라리스' 바이오시밀러

"임상의학적으로 오리지널과 동등함 재입증" 美 학회서 발표

삼성바이오에피스 관계자가 ‘미국혈액학회(ASH)’에서 자사 바이오시밀러 'SB12'의 임상 데이터를 설명하고 있다. 사진제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 미국 루이지애나주에서 열린 '미국혈액학회'(ASH)에서 난치성 희귀질환 바이오시밀러 'SB12'과 오리지널 의약품 ‘솔라리스’의 동등성을 입증하는 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다.

솔라리스는 미국 알렉시온이 개발한 바이오의약품으로 발작성야간혈색소뇨증, 비정형용혈성요독증후군 등 난치성 희귀질환 치료에 쓰인다. 가격이 대단히 비싼 의약품이기도 하다.

SB12는 2021년 발작성야간혈색소뇨증 환자 대상 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 임상의학적으로 동등함을 입증한 바 있다.



삼바에피스는 임상 3상 시험의 1차 유효성 평가 지표를 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 '완전 자료 분석법'과 누락된 자료를 처리하는 방법의 하나인 '다중 대체법'으로 통계 분석했다.

그 결과 두 가지 방법 모두에서 1차 유효성 평가와 같은 결과를 얻어 임상의학적으로 SB12와 오리지널 의약품이 같음을 재입증했다고 회사 측은 설명했다.

삼바에피스 관계자는 "SB12는 '초고가 의약품의 환자 접근성 확대'라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력해 나가겠다"고 말했다.