일동제약(249420)은 식품의약품안전처에 먹는 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르푸마르산(후보물질명 S-217622)’의 품목허가를 신청했다고 4일 밝혔다. 일본 후생노동성(MHLW)은 지난해 11월 이 약에 대해 긴급사용승인을 했지만, 우리 정부는 필요성이 낮다고 판단했다. 이에 따라 회사측은 일반적인 의약품의 판매 허가인 품목허가를 신청하기로 했다.
엔시트렐비르는 일본 시오노기 제약이 개발한 약으로 일동제약은 국내 판권을 확보하고 한국에서 임상 시험을 진행했다. 일동제약은 이번 식약처 허가 신청에서 한국 임상 외에도 시오노기가 아시아 각국에서 시행한 임상 2·3상 시험 결과 데이터를 제출했다.
엔시트렐비르 하루 한 번 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로 ‘3CL-프로테아제’를 억제해 코로나19 감염을 유발하는 ‘SARS-CoV-2’ 바이러스의 체내 증식을 막는 기전이다.
일동제약 관계자는 “오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2·3상 3단계)을 시행했고 백신 접종 여부에 관계없이 기침, 인후통, 콧물·코막힘, 발열, 피로감을 개선하는 한편 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제”라고 설명했다.
한편 일본 정부는 지금까지 총 200만 명분의 엔시트렐비르를 확보해 코로나19 대응에 활용하고 있다.
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