HLB(028300)의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료제로 신약 허가를 받았다. HLB와 항서제약은 중국에 이어 연내에 미국 식품의약국(FDA) 승인도 신청할 예정이다. HLB 측은 이번 중국 허가가 FDA 통과 기대를 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
HLB는1일 중국 상하이증권거래소가 전날 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 밝혔다. 2019년 4월 글로벌 임상 3상이 시작된 이후 약 3년 9개월 만이다. 중국의 간암 1차 치료제로는 다섯번째 신약이다.
HLB 관계자는 “중국에서 간암 1차 치료제로 정식 허가됨에 따라 미국을 비롯해 유럽과 아시아 각국에서 진행할 예정인 신약허가신청(NDA)에도 청신호가 켜졌다”며 ”미 FDA는 신약허가신청 전 협의(pre-NDA)를 통해 이미 리보세라닙 조합의 NDA 진행에 문제가 없다고 밝힌 바 있다"고 설명했다.
두 약물의 병용요법은 최초의 혈관신생 억제제(VEGF TKI)와 면역관문억제제(PD-1 억제) 조합 약물로 학계의 큰 관심을 받았다. 임상 3상 결과 환자전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월로 대조군인 ‘소라페닙’의 15.2개월보다 크게 앞섰다. 무엇보다도 이 요법의 mOS 22.1 개월은 2020년 승인돼 표준 치료요법으로 정립된 ‘아바스틴(로슈)+티센트릭(로슈)’ 병용요법의 19.2개월도 뛰어넘은 것이어서어 세계적인 관심을 모았다.
HLB는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 치료 옵션을 넓히고 비용도 줄일 수 있다고 보고 있다. 현재 표준 치료요법인 ‘아바스틴+티쎈트릭’의 경우 연간 32만 달러(약 4억 원) 수준의 비용이 들지만 리보세라닙+캄렐리주맙 요법은 이 보다 저렴할 것이라는 게 회사측 설명이다. 특히 미 FDA 허가에 초점을 맞추고 있다. 회사 측은 출시 초기 시장점유율을 높이기 위해 허가 절차 진행과 함께 미국 내 직접 판매와 유럽·아시아 국가별 기술수출을 병행할 방침이다.
한용해 HLB그룹 바이오 최고기술책임자(CTO)는 “이번 중국 신약허가로 간암 1차 치료제 분야에서 새로운 블록버스터 약물 탄생의 신호탄이 쏘아졌다”며 “리보세라닙 조합은 지역과 발병 원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 유효성을 보인만큼 곧 진행될 미국 NDA 절차에도 전력을 다해 올해 반드시 좋은 성과를 내겠다”고 말했다.
한편 간암은 여러 암종 중에서도 치료가 어려운 질환으로 꼽힌다. 글로벌 제약사들이 꾸준히 도전하고 있지만 뚜렷한 성과를 내지 못하는 상태다. '키트루다(MSD)+렌비마(에자이)', '카보잔티닙(입센)+티쎈트릭' 병용요법은 mOS에서 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 또 아스트라제네카의 '더발루맙+트레멜리무맙' 병용요법은 임상 3상을 끝냈으나 무진행생존기간 중앙값(mPFS)에서 대조군 대비 낮은 수치를 보였다.
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