보령 관계사 바이젠셀(308080)이 9일 식품의약품안전처에 교모세포종 치료제 임상 시험 승인 신청을 자진 취하하면서 이 종목 주가가 큰 폭 하락했다. 투자자들의 실망감이 반영된 결과로 풀이된다.
이날 주식시장에서 바이젠셀은 오후 2시30분 현재 7.63% 하락한 7390원에 거래됐다. 이날 하락은 상당한 거래량을 동반했다. 이 시각 거래량은 23만 3798주로 전날의 13만 1000여 주, 7일의 6만 1000여 주에 비해 크게 늘었다.
바이젠셀은 이날 교모세포종 치료제 ‘VT-Tri(2)-G’에 대한 임상 시험 승인 신청 자진 취하를 결정했다고 밝혔다.
VT-Tri(2)-G는 다중항원을 이용해 암세포의 면역회피를 극복해 종양을 치료하는 기전이다. 지난해 5월 임상 1상에 대한 임상 시험 승인 신청(IND)를 식약처에 제출했지만 식약처는 비임상시험 자료 중 일부 자료 보완하라고 요구했다. 바이젠셀 관계자는 “요청 받은 보완 비임상시험 자료 제출이 어렵다고 판단했다”며 임상 승인 신청 자진 철회 배경을 설명했다.
회사 관계자는 “특히 첨단재생의료법 제정 이후 규제 수위가 글로벌 수준으로 높아졌다”면서 “새로운 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구 시간과 비용을 고려하면 더욱 개선된 신규 치료제를 개발하는 것이 낫다고 판단해 이번 결정을 내렸다”고 밝혔다.
바이젠셀은 ‘바이레인저’ 플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래 신호전달 도메인을 이용해 고형암을 치료하는 키메릭항원수용체T(CAR-T) 치료제 개발에 집중할 계획이다.
바이젠셀은 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 세포의 시험관 내 항암효능 결과를 공개한 바 있다. 4월에 개최되는 AACR에서 이러한 CAR-T에 대한 전임상 연구결과를 공개할 예정이다.
바이젠셀 관계자는 “CAR-T는 혈액암에서 좋은 연구결과를 보이고 있지만, 고형암에서는 효과를 낸 사례가 드물다”며 “CAR-T 치료제의 실패 사례를 면밀히 분석해 고형암을 타깃으로 하는 연구결과를 발표해 나가겠다”고 밝혔다.
김태규 바이젠셀 대표는 “치열해진 면역항암제 개발 시장에서 자원과 시간을 효율적으로 분배·투자하기 VT-Tri(2)-G 자진 철회를 결정했다”며 “CAR-T와 등 연구개발에 집중해 혁신적인 면역세포 치료제를 개발할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
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