셀트리온(068270)이 10일 자사가 개발중인 알러지성 천식과 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러가 글로벌 임상 3상 결과 유효성과 동등성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있다. 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
셀트리온은 CT-P39 300㎎ 투여군과 오리지널 의약품 300㎎ 투여군에서 12주 차에서 주간 간지럼 점수 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 2022년 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 만료됐고 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정”이라며 “그동안 강점을 보여온 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
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