SK바이오사이언스(302440)가 개발한 국산 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원 멀티주(GBP510)’가 신청한지 약 9개월 만에 세계보건기구(WHO) 긴급 사용 목록(EUL)에 등재됐다. 상대적으로 늦은 개발로 저조한 접종률을 보였으나 EUL 등재로 중저소득국 백신 플랜트 수출, 해외 공여 등 국산 1호 백신의 수출길이 열릴 것으로 전망된다.
SK바이오사이언스는 19일 GBP510이 EUL에 등재됐다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난달 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종용 허가 승인을 획득하며 글로벌 승인의 포문을 열었다. MHRA에 허가 이후 한 달 만에 WHO 승인을 획득하며 두 번째 쾌거를 거뒀다.
WHO EUL에 등재됨에 따라 SK바이오사이언스는 중저소득국 중심의 백신 플랜트 수출을 추진할 수 있게 된다. GBP510에 적용된 합성항원 방식은 2~8℃에서 보관과 유통이 가능해 초저온 설비를 갖추지 못한 국가에서도 활용될 수 있다. 방역 당국은 1000만 도즈의 GBP510을 선구매 했으며 WHO 승인에 따라 해외 공여, 비교 임상 등에 활용하겠다고 밝힌 바 있다.
SK바이오사이언스는 현재 코로나19와 변이주가 속한 범용 백신 및 2가 백신 등의 개발을 추진하고 있다. 최근 감염병대비혁신연합(CEPI)와 빌앤멜린다게이츠재단의 지원을 바탕으로 코로나19 바이러스를 활용한 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼의 전임상 연구를 진행하며 포트폴리오를 확대하고 있다.
회사 측은 코로나19 백신 접종이 연례화 되면서 GBP510의 활용도가 커질 것으로 보고 있다. 합성항원 방식으로 장기간 안전성이 입증된 백신인 만큼 연례 접종 시 화이자와 모더나의 mRNA 백신을 대체할 수 있다는 것이다. 방역 당국은 코로나19 백신을 연 1회 접종하겠다고 밝혔으며 해외 각국도 연례 접종에 대한 논의를 이어가고 있다.
GBP510은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역 반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제가 적용됐다. 국내 및 해외 5개국에서 4036명을 대상으로 임상 3상이 진행됐으며 국내에선 지난해 6월 정식 승인을 받았다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 승인이 엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 글로벌 시장 입지를 굳힐 모멘텀이 될 것이라 확신한다”고 했다.
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