메디톡스(086900)가 식품의약품안전처를 상대로 낸 보톨리눔 톡신 제제 품목허가 취소처분 취소 청구 행정소송에서 3년 법정 다툼 끝에 1심 승소했다. 메디톡스와 같은 이유로 허가 취소를 당한 다른 업체들도 현재 각각 소송을 진행 중이다. 국내 보툴리눔 톡신 업계의 선발주자이자 품목허가 취소도 가장 먼저 당한 메디톡스가 1심 승소하면서 다른 업체들의 재판에도 일정 부분 영향이 미칠 것으로 관측된다.
대전지법 행정3부는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. ‘메디톡신’ 제품 등에 대한 식약처의 품목허가 취소처분을 취소해 달라는 청구에서도 원고의 손을 들어줬다.
이번 사건은 2020년 11월로 거슬러 올라간다. 식약처는 메디톡스가 중국 등에 제품을 수출하고자 한 국내 무역업체에 제품을 팔면서 국가출하승인을 받지 않은 것을 위법한 행위로 봤다. 국가출하승인은 생물학적 제제의 경우 이미 허가를 받은 제품이라도 시중에 유통되기 전에 국가가 제조단위(로트)별로 제품의 품질을 다시 한번 확인하는 절차다.
메디톡스는 국외 수출을 목적으로 하는 무역업체에 판매한 것이지 국내 유통시키고자 한 것이 아니므로 해당 물량은 국가출하승인 대상이라고 맞섰지만 식약처는 이 해 11월 20일 자로 메디톡신과 코어톡스 제품에 대해 품목허가 취소를 확정했다. 이에 메디톡스는 즉각 품목허가 취소 처분 집행정지 신청을 냈고 대전지법이 이를 받아들이면서 제품 허가취소와 회수·폐기, 회수사실 공표 명령은 본안 소송 종결 때까지 미뤄졌다. 때문에 현재까지도 판매가 이뤄지고 있었지만 품목허가 취소로 입은 회사와 제품 이미지 훼손은 쉽게 회복하기 어려운 수준이었다는 게 업계의 평가다.
이번 사건은 처음부터 뭐가 맞다고 딱 잘라 말하기 어려운 면이 있었다. 통상 의약품은 해외로 수출할 때 일정한 임상시험 등을 거쳐 해당국 의약품 규제 당국의 승인을 받아야 한다. 그러나 당시 중국에서 보툴리눔 톡신 제제 수요가 폭증하면서 중국 내 허가를 받지 않은 한국 제품을 수입해 암시장에 유통시키려는 중국 업자들이 늘어났다. 이에 한국 무역상들이 중국에 한국 보툴리눔 톡신을 공급하는 과정에서 벌어진 일이다.
이후 같은 케이스로 휴젤(145020) 등 업체들이 식약처 제제를 줄줄이 받으며 논란이 계속되자 한국제약바이오협회는 지난해 2월 식약처에 "보툴리눔 톡신 제제를 국내 무역회사를 통해 수출하는 방식의 간접 수출 역시 수출에 해당하므로 해당 품목의 국가출하승인은 면제해야 한다"는 취지의 건의문을 전달하기도 했다.
메디톡스 관계자는 "이번 판결로 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력, 하루 빨리 정상화를 이뤄내겠다"고 말했다. 아울러 "글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축해 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다"며 "글로벌 시장으로 도약하고 있는 K-바이오를 대표하고 있다는 막중한 책임감으로 세계 시장을 향해 계속 전진할 것"이라고 강조했다.
식약처는 판결문 분석 등을 거쳐 항소 여부 결정 등 후속 조치 방향을 정한다는 방침이다. 그러나 식약처 항소 여부와 관계없이 메디톡스와 같은 이유로 품목허가 취소를 당한 휴젤, 파마리서치(214450), 제테마(216080), 한국비엠아이, 한국비엔씨(256840) 등은 기대감를 키우고 있다. 소비자 신뢰와 회사 명예를 회복하고 브랜드 이미지를 개선할 계기가 될 것으로 이들 업체들과 제약·바이오업계는 기대하고 있다.
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