인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(290650)가 24일 ‘메가쉴드-SP’의 척추 수술 시 유착 감소에 사용될 수 있도록 적응증을 확대한 의료기기 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.
메가쉴드-SP의 임상은 척추 수술 후 유착 방지 효과 및 안전성을 ‘Guardix-SP Plus’와 비교해 평가한다. 시험기관은 연세세브란스병원, 강남세브란스병원, 분당서울대병원 등이며 15개월 간 80명을 대상으로 임상을 진행한다.
메가쉴드는 세계 최초 인체조직 기반으로 개발된 유착방지제다. 인체 유래 입자형 무세포 동종진피에 히알루론산과 온도 감응성 고분자를 결합한 의료기기다.
수술 부위에 도포하면 겔(Gel)화되면서 일정 기간 조직 간의 물리적 장벽을 형성해 조직이 서로 달라붙는 유착 현상을 방지해 재수술 또는 기능 상실을 예방한다. 인체조직에 함유된 콜라겐 성분은 수술 후 흉터 회복에 탁월한 효과를 보인단 설명이다.
메가쉴드의 안전성과 유효성은 SCI급 저널 ‘PLoS One’에 게재됐다. 타제품 대비 우수한 생체적합성, 유착 방지 효과 우월성, 염증·섬유화 반응 등 부작용 감소 효과도 확인됐다.
유착방지제 중국 시장의 규모는 1조 원에 달하는 만큼 회사 측은 엘앤씨바이오의 자회사 엘앤씨차이나를 통해 중국식품의약국(NMPA)의 중국 시장을 공략할 방침이다.
이환철 엘앤씨바이오 대표는 “메가쉴드-SP의 척추 수술로의 적응증 확대는 엘앤씨바이오가 정형외과, 신경외과 시장으로 영역을 확장하는데 큰 역할을 할 것으로 기대한다”며 “임상 진행 및 품목 허가까지 최선을 다할 것”이라고 전했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
econ_jun@sedaily.com
