의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)은 3차원 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 시판 전 허가는 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 국내 3차원 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
루닛은 이번 FDA 승인으로 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국 공략에 속도를 내게 됐다. 루닛은 2021년 11월 AI 응급질환 자동분류 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR Triage’, 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’ 등 2개 제품에 이어 루닛 인사이트 DBT까지 FDA 승인 제품을 3개로 늘렸다.
루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 2차원 유방촬영술에 보다 더 빠르고 정확한 진단을 제공한다.
미국은 전 세계 유방암 검진 시장의 65%를 차지하는 시장으로 연간 4000만 명 이상의 여성들이 검진을 받고 있다. 특히 미 전역 유방암 검진기관 중 약 90%가 유방단층촬영술(DBT) 장비를 도입하는 등 DBT를 통한 유방암 검진이 보편화 돼 있다.
루닛은 2월 유럽 자회사 ‘루닛 유럽 홀딩스’를 설립하고 유럽에 루닛 인사이트 DBT를 출시했다. 같은달 열린 유럽 최대 영상의학회 ECR 2023에서 루닛 인사이트 DBT 관련 연구가 학회 주요 연구로 채택됐다.
서범석 루닛 대표는 “미국 의료기관들이 유방암 정밀 진단 수요가 높다는 점을 감안해 현지 의료 기관을 대상으로 정확도 높은 AI 솔루션에 대한 영업과 마케팅 활동을 강화하고 시장을 신속히 확대해 나가겠다”고 말했다.
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