셀트리온(068270)이 1일 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오 시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에도 허가를 신청할 방침이다.
셀트리온의 CT-P41은 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 글로벌 임상 3상이 이뤄졌다. 임상은 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행했다.
셀트리온은 개발 과정부터 FDA와 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오 시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 개발 프로그램을 설계했다. 미국 허가가 완료되면 상호교환성 지위도 확보돼 오리지널 제품을 대체하는 처방도 가능해진다.
프롤리아는 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골다공증 치료제다. 동일한 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가됐다. 프롤리아는 지난해 약 7조 5400억 원 규모의 매출을 기록했으며 오는 2025년 2월과 11월에 각각 미국과 유럽에서 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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