메드팩토(235980)는 TGF-β(형질전환증식인자 베타) 신호전달 저해제 ‘백토서팁(Vactosertib)’이 식품의약품안전처(식약처)로부터 골육종 환자에 대한 치료목적 사용 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.
이번 치료목적 사용 승인은 세브란스병원 두개저내신경센터의 요청에 따라 이뤄진 것으로, 골육종을 앓고 있는 30대 남성 환자에게 ‘백토서팁’이 공급됐다는 설명이다.
치료목적 사용 승인은 생명을 위협하는 중증 환자가 다른 치료 수단이 없는 경우 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.
‘백토서팁’의 골육종 대상 치료목적 사용 승인은 이번이 10번째다. 그동안 미국에서 8회, 국내에서 1회 응급 환자에게 투약된 것으로 알려졌다.
현재 메드팩토는 ‘백토서팁’의 골육종 대상 임상시험을 한국과 미국에서 진행하고 있다. 회사 측은 올해 안에 임상 1B상을 마무리할 예정이라고 설명했다.
또한 최근에 미국, 중국 등 해외 병원과 기업에서 ‘백토서팁’의 골육종 대상 공동 임상 제안이 이어지고 있어 향후 임상 2상 진행 및 상용화까지 빠르고 효율적인 개발이 이뤄질 것으로 내다봤다.
메드팩토 관계자는 “골육종은 치료 옵션이 제한적이고 재발률이 높은 희귀암으로, 환자들의 미충족 수요가 매우 큰 분야”라며 “임상 1b상에서의 성과로 인해 의료 현장의 기대가 크고 투약 요청도 이어지고 있어 임상 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.
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