대웅제약(069620)이 골 재생 단백질 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)’에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 받았다고 30일 밝혔다.
BMP-2는 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 골 형성을 유도하는 단백질이다. 대웅제약의 BMP-2는 동물세포 기반 대비 생산성과 비용 경쟁력이 높은 대장균을 활용해 생산된다. 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 관리돼 왔으며, 이번 허가로 제조 및 품질관리 체계도 공인받게 됐다.
이번 승인은 국내에서 BMP-2 단일 성분에 대해 최초로 이뤄진 원료의약품 허가로, 복잡한 생산공정과 정밀한 품질관리가 필요한 단백질 기반 생체소재의 상용화를 공식적으로 인정받은 사례로 평가된다.
이번 허가는 국내 기술로 생산된 골 재생 솔루션이 의약품으로 공식 인정받았다는 점에서 의미가 있다. 대웅제약은 2013년 독자적인 대장균 생산기술을 적용해 BMP-2의 국산화와 대량 생산에 성공했으며 세계보건기구(WHO)로부터 국제 일반명 ‘네보테르민(Nebotermin)’을 부여받은 바 있다.
대웅제약의 BMP-2는 시지바이오의 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’에 적용돼 의료 현장에 사용되고 있다. 노보시스는 BMP-2를 적용한 제품으로는 세계 두 번째며 국내에서는 최초다. 지난 4월에는 BMP-2와 차세대 골대체재가 결합된 ‘노보시스 퍼티’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 융복합 의료제품 최초로 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.
글로벌 BMP-2 시장은 고령화와 골 질환 증가에 따라 빠르게 성장 중이다. 시장조사기관 마켓 리서치 인텔리전스에 따르면, 글로벌 시장 규모는 2024년 약 8억5000만 달러(약 1조1000억 원)에서 2033년 15억 달러(약 2조 원)로 성장할 전망이다. 대웅제약과 시지바이오는 BMP-2를 기반으로 세라믹, 하이드로젤 등 다양한 지지체와의 융합을 통해 척추유합, 골절, 임플란트 등 근골격계 전반에 활용 가능한 의료제품 개발에 속도를 낼 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 “BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것”이라며 “다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 의료제품군을 확장하고 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
syj@sedaily.com
