HLB(028300)사이언스가 개발 중인 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제 ‘DD-S052P’의 프랑스 및 미국 임상1상 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 임상1상 최종결과보고서(CSR)는 8월 말 수령할 예정이다.
이번 임상1상은 건강한 대상자들을 대상으로 DD-S052P의 안전성, 내약성 및 약물 동태를 평가하기 위해 단일용량 및 다중용량상승 투약으로 진행됐다. 프랑스에서 시작돼 개발타당성 확보 검토를 거쳐 미국에서 마무리됐다. 현재 임상 시료 데이터 분석 절차가 진행되고 있다. 프랑스 임상 데이터는 락업(Data Lock-up)을 완료했으며 미국 임상 데이터는 현재 락업 작업을 진행중이다.
HLB사이언스는 이번 임상 결과를 토대로 병용 요법 가능성을 포함한 다양한 적응증을 검토하고 있다. 이를 통해 연내에 미국 식품의약국(FDA)에 차기 임상시험계획서(IND)를 제출하고 승인받을 계획이다. 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 또는 공동 개발을 통해 제품화하는 것을 목표로 역량을 집중하고 있다.
‘DD-S052P’는 패혈증의 원인인 그람 음성균 유래 내독소와 결합해 직접 균을 사멸시키는 신규 펩타이드 약물이다. 패혈증은 심각한 전신 감염과 장기 손상으로 이어지는 치명적인 질병임에도 불구하고, 항생제 처방 외에 마땅한 치료제가 없어 치사율이 50~70%에 이른다. 패혈증으로 인한 사망률이 지속적으로 증가함에 따라 효과적인 치료제 개발이 전 세계적인 보건 과제로 부상하고 있으며 기존 항생제에 내성을 가지는 슈퍼박테리아가 빈번하게 출현하고 있어 이를 극복할 수 있는 신규 약물 개발이 절실한 상황이다.
HLB사이언스 관계자는 “이번 임상1상을 통해 글로벌 감염병 시장에 도전할 수 있는 중요한 가능성을 확보하게 될 것”이라며 "인류의 항생제 위기를 극복하기 위한 미래의 요구에 부응하려면 연구개발에 상당한 투자가 필요하고 지속가능한 시장환경이 보장되기를 희망한다"고 밝혔다.
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