비만 치료제 '위고비'(세마글루타이드)를 만드는 노보 노디스크가 기존 용량의 3배를 증량한 고용량 제형을 신규 출시할 전망이다. 기존 용량으로 효과를 보지 못한 환자나 더 효과적인 체중 감량을 원하는 환자를 위한 맞춤형 옵션을 제공해 '젭바운드' 중심의 시장 판도 뒤집기에 나섰다는 분석이다.
11일 업계에 따르면 노보 노디스크는 이달 8일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 7.2㎎ 위고비 제형의 승인 신청을 제출했다고 밝혔다. 현재까지 우리나라를 포함해 전 세계 규제당국에서 승인된 위고비의 최고 용량은 2.4mg인데, 이를 넘어서는 초고용량 제품 출시를 준비하고 있는 것이다.
노보 노디스크는 "비만 환자의 다양한 체중 감량 수요에 부응하고, 개인별 건강 목표 달성을 지원하기 위한 포트폴리오 확장의 일환"이라고 신청 취지를 설명했다. 기존 위고비는 주 1회 2.4㎎ 투여를 통해 평균 15~17% 수준의 체중 감량 효과를 입증한 바 있다.
고용량 제형 승인을 위해 노보 노디스크는 2건의 임상 3상 시험 'STEP UP'과 'STEP UP T2D'의 결과를 근거로 제시했다. STEP UP은 2형 당뇨병이 없는 비만 환자, STEP UP T2D는 비만과 2형 당뇨병을 모두 앓고 있는 환자를 대상으로 진행한 연구다.
임상에서는 7.2㎎ 세마글루타이드를 투여받은 성인 비만 환자들이 평균 21%의 체중 감량을 경험했다. 특히 전체 참가자의 약 33%는 체중의 25% 이상을 감량, 중증도 이상의 비만 환자에 대한 치료 가능성을 보여줬다.
이는 미국 비만 치료제 시장 점유율에서 위고비를 추월한 경쟁사 '젭바운드(터제파타이드)'의 최고 용량(15㎎)과 유사한 수준의 감량 수치다. 앞서 SURMOUNT 임상 결과 젭바운드의 평균 체중 감소율은 22~24%, 25% 이상 감량 비율은 최대 40%에 달한다.
노보 노디스크는 이번 고용량 제형 허가가 승인되면 유럽연합(EU) 전역 진출도 추진할 계획이다. 미국에서는 젭바운드에 점유율을 내줬지만 고용량 위고비 출시를 통해 유럽 시장에서 입지를 다지겠다는 전략으로 풀이된다.
노보 노디스크 루도빅 헬프고 부사장은 "더 많은 비만 환자들이 체중 감량뿐 아니라 심혈관·신장 건강, 간 질환, 2형 당뇨병, 무릎 골관절염 통증 치료 등 다양한 건강 목표를 달성하는 데 도움이 될 것으로 본다"고 강조했다.
한편 위고비는 두통, 복부 팽만, 소화불량, 무기력증, 우울감, 모발 손실 등 부작용이 발현될 수 있다. 드물지만 근육 손실이나 시력 손실 등 부작용도 보고되고 있다. 정상체중자가 미용 목적으로 사용할 경우 득보다 실이 클 수 있으므로 반드시 의사 처방과 상담이 요구된다.
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