보령(003850)이 자사 예산캠퍼스에서 생산한 조현병 치료제 ‘자이프렉사정’을 통해 경구제 위탁개발생산(CDMO) 사업의 글로벌 진출을 본격화한다. 주사제에 이어 경구제까지 수출 포트폴리오를 넓히며 CDMO 역량을 입증했다는 평가를 받는다.
보령은 독일 제약사 체플라팜과 자이프렉사정의 글로벌 공급을 위한 CDMO 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약에 따라 보령은 내년 4분기부터 유럽과 북미를 포함한 46개국에 자이프렉사정을 공급할 예정이다.
체플라팜은 독일과 스위스에 본사를 둔 글로벌 제약사로 145개국 이상에 의약품을 공급하고 있으며 지난해 매출은 약 2조4000억원에 달한다. 2023년에는 미국 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 자이프렉사의 글로벌 권리(한국 제외)를 인수하며 중추신경계(CNS) 치료제 시장 내 입지를 강화하기도 했다.
보령은 2021년 릴리로부터 자이프렉사의 국내 권리를 인수한 뒤 글로벌 기술 이전 및 품질 동등성 평가를 마치고 올해부터 예산캠퍼스에서 자체 생산을 시작했다. 보령 관계자는 “이번 계약은 EU-GMP 등 글로벌 품질 기준을 충족하는 예산캠퍼스의 기술적 신뢰가 바탕이 됐다”며 “특히 최신 설비를 갖춘 고품질 경구제 생산 시설이 체플라팜으로부터 안정성과 생산 역량을 동시에 인정받은 것이 결정적”이라고 말했다.
자이프렉사는 전량 보령 예산캠퍼스에서 생산된다. 해당 생산시설은 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 항암주사제 생산라인에 대한 EU-GMP 인증을 획득했으며 현재 자이프렉사 경구제 생산라인에 대해서도 EU-GMP와 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증을 준비 중이다. 또 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 인증 절차도 병행하고 있다. EU-GMP와 cGMP는 각각 유럽과 미국 시장 진입의 필수 조건으로 전 세계적으로 가장 엄격한 의약품 품질 관리 기준으로 꼽힌다. ANVISA는 중남미 시장 진출을 위한 핵심 인증으로 평가된다.
이번 계약은 보령이 경구제 형태로 체결한 첫 글로벌 CDMO 계약으로 지난해 대만 로터스와의 항암주사제 CDMO 계약에 이어 글로벌 생산 역량 확대의 전환점으로 평가된다. 김성진 보령 CSO는 “이번 계약은 보령이 글로벌 제약사로부터 오리지널 블록버스터 제품의 생산 역량과 글로벌 46개국 허가 및 공급 능력을 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 협력을 계기로 체플라팜과의 다양한 협업 확대를 포함해 CDMO 사업의 글로벌 확장 기회를 지속적으로 창출해 나갈 것”이라고 말했다.
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