“국내 기업들 중 상당수가 유럽과 중국 등에서 허가를 받아 점유율을 확보하고 있지만, 미국에서 승인을 받은 곳은 한두 곳에 불과합니다. 프로톡스는 세계 최대 시장인 미국과 유럽 진출을 목표로 2029년 미국 식품의약국(FDA) 승인과 상업화를 계획하고 있습니다.”
김창수 프로톡스 대표는 15일 서울 강남 본사에서 서울경제신문과 만나 “초고순도 보툴리눔 톡신(보톡스) 원액을 기반으로 감압건조 기술과 정제 공정을 통해 순도 100%인 최상의 완제품을 제조한다"며 "뛰어난 품질과 안전성을 갖춘 제품으로 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 새로운 기준을 제시할 것”이라며 이같이 말했다.
2016년 9월 설립된 프로톡스는 경기도 화성시 향남 제약공단 내 생산 공장을 기반으로 연간 최대 540만 바이알(주사용 유리용기) 규모의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 부합하는 글로벌 수준의 생산 역량을 갖추고 있다. 프로톡스의 최대주주는 디스플레이 및 2차전지 장비 전문업체 디에스케이(DSK)이며 자회사로 안정적인 매출을 기록 중인 비상장 제약사 메디카코리아를 보유하고 있다.
프로톡스는 현재 미용과 치료용 보툴리눔 톡신 제제 ‘프로톡신주’ 개발을 완료하고 상용화에 속도를 내고 있다. 프로톡신주는 클로스트리디움 보툴리눔 톡신 A형(Clostridium botulinum type A)이라는 혐기성 박테리아에서 추출한 신경독소 단백질을 분리·정제해 감압 건조 형태로 제조한 순도 100% 주사제를 자랑한다.
미국국립생물정보센터(NCBI) 유전자은행에 등록된 ATCC 3502 균주와 99.99% 일치하는 균주로 개발됐으며, 국제 기준에 부합하는 비임상 안전성·유효성 자료와 원액·완제품의 역가 시험 결과 등을 통해 글로벌 표준을 충족하는 품질을 입증받았다. 또한 국내에서는 최초로 질병관리본부에 해당 균주를 등록했다.
김 대표는 진입 장벽이 높지만 세계 최대 시장인 미국과 유럽 시장을 정조준하고 있다. 현재 국내 톡신 선발주자 업체들은 이미 중국과 일부 유럽 시장에서 일정 수준의 점유율을 확보하고 있지만 미국 시장 진출한 기업은 극소수다.
김 대표는 “대부분의 보툴리눔 톡신 제제는 불순물과 단백질이 섞인 상태로 완제품이 생산되기 때문에, 반복 투여 시 내성 발생 가능성이 늘 문제로 지적돼 왔다”며 “프로톡스는 배양부터 정제, 충진, 감압건조, 포장에 이르는 일관 제조 공정을 통해 내성 유발 단백질을 최소화해, 미국과 유럽 기준에 부합하는 고순도 원액 생산이 가능하다”고 강조했다.
프로톡스는 이미 국내에서 임상 3상을 완료했으며, 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 올해 하반기 내 취득할 계획이다. 김 대표는 “기존 오리지널 보툴리눔 톡신과의 비교 임상에서 비열등성을 입증했고, 연장시험에서도 반복 투여 시 효과와 안전성이 모두 확인됐다”며 “우리는 일관된 안전성과 지속성 데이터를 확보한 몇 안 되는 기업으로, 글로벌 시장에서도 경쟁력을 입증할 수 있다”고 자신감을 보였다.
2020년 식약처로부터 수출용 품목 허가를 받은 프로톡스는 현재 러시아, 독립국가연합(CIS), 브라질, 중국, 튀르키예 등과 진출 계약을 완료했으며, 유럽·미국·중남미·중동·동남아 시장과도 협의 중이다. 태국과의 계약 체결도 조만간 이뤄질 예정이다. 특히 유럽 시장에서는 임상 완료 후 본격적인 허가 절차에 들어갈 계획이다. 김 대표는 “유럽과 미국 시장에서 품질로 인정받는다면, 그것만으로도 강력한 글로벌 경쟁력이 될 것”이라고 강조했다.
글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 2024년 약 18조 원 규모에서 2030년 약 30조 원 수준으로 성장할 전망이다. 특히 최근 위고비 등 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 확산으로 인한 얼굴 처짐 부작용으로 보톡스 수요는 더욱 증가할 것으로 보인다. 김 대표는 “미국과 유럽에서 고품질 톡신으로 인정받는 것이 1차 목표”라며 “2030년까지 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 톱10에 진입하고, 미국과 유럽 시장에서 의미 있는 점유율을 확보하는 것이 궁극적인 비전”이라고 밝혔다.
프로톡스는 국내 톡신 업계 최초로 ‘감압건조 기술’을 적용한 설비를 도입했다. 감압 건조 방식은 보툴리눔 톡신 제조 시 진공 상태에서 수분을 제거해 물질의 오염 없이 공정 속도를 높일 수 있는 장점이 있다. 국제 규격에 부합하는 독일 바우쉬앤스트뢰벨(Bausch+Stroebel)의 충진라인을 갖춰, 높은 품질 기준을 유지한 채 4시간 만에 균질한 톡신 완제품을 생산할 수 있다. 바이알과 고무마개 등 주요 자재 역시 글로벌 하이스탠더드 수준에 맞춰 엄선했다. 김 대표는 “고정밀 감압건조 장비를 통해 톡신 입자와 수분 함량을 정밀하게 제어할 수 있다”며 “기존 제조 공정을 개선해 수율을 높이고 불순물을 효과적으로 제거하는 기술력을 확보했다”고 설명했다.
프로톡스는 미용용 보툴리눔 톡신에 이어, 고역가가 요구되는 치료용 적응증 시장으로 확장을 계획하고 있다. 동시에 2029년 상업화를 목표로, 단백질을 제거해 내성 우려가 없는 고순도 보툴리눔 톡신 ‘퓨어톡신’ 연구·개발도 병행 중이다. 퓨어톡신은 현재 독일 멀츠(Merz)의 제오민 등 일부 기업에서만 개발·출시된 차세대 보툴리눔 톡신이다.
또한 프로톡스는 보톡스를 시작으로 필러, 스킨부스터 등 에스테틱 분야까지 사업 영역을 확장해 신성장 동력으로 삼는다는 전략이다. 이를 위해 현재 약 10명 수준인 연구개발 인력을 내년 하반기까지 40~50명으로 대폭 확대해, 후속 파이프라인 개발에 속도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
wipark@sedaily.com
