신라젠(215600)은 항암제 ‘BAL0891’의 급성 골수성 백혈병(AML) 대상 임상 환자를 국내에서 첫 등록 완료했다고 1일 밝혔다.
신라젠은 BAL0891을 기존에 진행 중인 고형암 외에 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상을 시작해 용량 및 안전성과 유효성을 확인한다. 신라젠은 올 4월에 미국 식품의약국(FDA), 6월에 식품의약품안전처로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받았다.
급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적 혈액암이다. 고령 및 재발성·불응성 환자의 치료가 특히 어려운 난치성 암종으로 꼽힌다. 이에 글로벌 항암 시장에서는 급성 골수성 백혈병에 대한 새로운 치료 옵션 확보에 관심이 높다.
신라젠의 올 6월 유럽혈액학회(EHA) 발표에 따르면 BAL0891 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. BAL0891은 MOLM-14 급성 골수성 백혈병 이식 모델에서 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제를 병용했을 때에는 시너지 효과를 보였다는 것이 회사 측 설명이다.
국내에서는 혈액암 분야 우수 연구기관인 가톨릭대학교 서울성모병원이 임상에 참여한다. 미국에서는 MD앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터, 코넬 산드라앤에드워드 마이어 암센터 등의 연구기관이 참여한다.
신라젠 관계자는 “국내에서 첫 환자 등록이 순조롭게 진행된 만큼 미국에서도 이른 시일 내 환자 등록이 개시될 것”이라며 “TTK와 PLK1 동시 억제라는 BAL0891의 강점을 바탕으로 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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