알테오젠(196170)은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘아일리아’의 바이오시밀러 제품인 ‘아이럭스비’ 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다.
아이럭스비는 알테오젠이 ‘허셉틴’ 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가받은 바이오시밀러 제품이다. 올 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정 의견을 획득한 뒤 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.
아일리아는 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제다. 지난해 연 매출이 13조 원에 달하는 블록버스터 의약품이다.
앞으로 아이럭스비는 아일리아가 유럽에서 허가받은 습성 연령 관련 황반변성, 망막 정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 등 적응증에서 처방될 수 있다.
박순재 알테오젠 대표는 “아이럭스비는 알테오젠의 독자적 연구로 물질을 도출한 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상 개발을 마치고 자체적으로 허가받은 첫 바이오시밀러”라며 “황반변성 등 치명적인 안과 질환을 앓고 있는 환자들에게 접근성 높은 제품을 공급하도록 노력하겠다”고 말했다.
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