효능 논란으로 임상 재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트가 경도인지장애(MCI) 환자의 뇌 위축 속도를 늦출 수 있다는 연구 결과가 나왔다.
12일 제약·바이오업계에 따르면 프란체스코 아멘타 이탈리아 카메리노대 교수는 지난달 서울에서 열린 세계신경과학회(WCN 2025)에서 ‘CARL 연구’ 결과를 발표했다. 연구에 따르면 경도인지장애 환자 60명을 대상으로 콜린알포세레이트를 투여한 결과 MRI 검사에서 해마·대뇌피질·편도체의 뇌 위축 속도가 감소했으며 인지기능과 정서·행동 지표 또한 개선된 것으로 나타났다. 아멘타 교수는 “질환의 초기 단계에서 뇌 구조 변화 속도를 늦출 수 있는 치료적 가능성을 확인했다”고 했다.
국내에서도 콜린알포가 질환 진행을 억제할 가능성이 있다는 연구가 잇따르고 있다. 2022년 분당서울대병원은 콜린알포가 인지 기능과 신체 기능 유지에 효과가 있다는 연구 결과를 발표했고, 올해 원주세브란스병원은 코호트 연구를 통해 경도인지장애 환자의 치매 전환 위험이 알츠하이머형에서 10%, 혈관성 치매에서 17% 낮아졌다고 보고했다.
콜린알포는 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 약물로 경도인지장애, 치매 초기, 뇌혈관질환 후 인지 저하가 우려되는 환자군에 폭넓게 처방되며 연간 약 6000억 원 규모의 시장을 형성하고 있다. 그동안 해외의약품집 등재 시 국내 안전성·유효성 심사가 면제되는 ‘해외의약품집 등재 규정’을 통해 식약처 허가가 갱신됐으나 이탈리아를 제외한 약가 참조국(미국·일본·영국·독일·프랑스·스위스·캐나다) 대부분이 콜린알포를 전문의약품으로 인정하지 않고 건강보험 급여도 적용하지 않는다는 지적이 일며 2021년부터 국내에서 효능을 입증하는 임상 재평가가 진행 중이다.
일각에서는 임상 재평가에서 효능을 입증하지 못해 적응증이 삭제될 시 환자 치료 공백을 우려하는 목소리도 나온다. 식품의약품안전처는 2021년 콜린알포 재평가 착수 당시 대체의약품으로 도네페질과 옥시라세탐 제제를 제시했으나 옥시라세탐은 2023년 재평가에서 효능 입증에 실패하며 시장에서 퇴출됐다. 최근에는 은행엽제제와 니세르골린이 잠재적 대체제로 거론되고 있으나 은행엽제제 역시 내년 재평가를 앞두고 있고 니세르골린은 혈관성 경도인지장애 등 제한된 적응증만을 보유하고 있다. 제약업계 관계자는 “향후 정책 논의 과정에서 최신 임상 근거와 의료 현실을 균형 있게 반영하는 접근이 필요하다”고 말했다.
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