오유경(사진) 식품의약품안전처장은 바이오시밀러의 허가심사 과정에서 임상 3상을 면제할 수 있는 가이드라인을 내년 초까지 만들 것이라고 밝혔다.
오 처장은 이날 서울 종로구의 한 음식점에서 기자간담회를 열어 “민관협의 TF를 9월 말 발족해 안전에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 임상 3상을 면제하는 가이드라인을 내년 초까지 만들기 위한 작업을 하고 있다”고 말했다. 미 식품의약국(FDA)나 유럽의약품청(EMA)도 바이오시밀러의 품질이 오리지널과 동등하다면 임상 3상을 면제하는 움직임이 있다는 게 그의 설명이다. 앞서 이재명 대통령 주재로 9월 열린 바이오산업 지원방안 관련 간담회에서도 안전이 확보되는 경우 임상 3상을 면제해달라는 제안이 업계로부터 나왔다.
그는 디지털 의료기기 보안 문제와 관련, “내년에 사이버 보안에 관한 가이드라인을 마련해서 업계에 제공할 것”이라고 말했다. 가이드라인을 가지고 지역을 찾아가는 설명회도 계획하고 있다고 전했다. 오 처장은 “AI를 이용한 행정 혁신 효율화도 앞으로 중점적으로 하고 싶은 분야”라며 “내년부터 3년간 (의약품) AI 심사관 도입 작업을 시작한다”고 말했다.
오 처장은 필수의약품 수급 불안정 해소를 위한 제한적 성분명 처방 도입에 대해 “보건복지부에서 요청이 온다면 협조하겠다”는 원론적 입장을 표했다. 성분명 처방은 보건복지부에서 주도하는 정책이라는 설명이다.
다만 같은 성분이라도 생동성에서 다를 수 있다는 일부 의료계 주장에 대해서는 동의하지 않았다. 그는 “생동성 평가를 위해 의약품을 투여했을 때 최고혈중농도, Tmax, AUC을 보는 기준이 있는데, 국제적 생동성 평가 기준과 다르지 않다”며 “3가지가 오리지널과 신청 제네릭(복제약) 간 평균 오차범위에 있다면 국제 기준과 거의 동일하게 평가하고 그것에 대해 허가하고 있다”고 말했다. 그러면서 “코로나19 때 아세트아미노펜 같은 제제가 부족한 경우가 많았는데 해외 유명 약품 대신 다른 것들을 처방해 달라고 부탁을 드린 사례가 있었다. 협조도 이뤄졌다”고 설명했다.
한편 품절 우려가 나오고 있는 기침 가래약과 해열진통제에 대해 오 처장은 “아직은 수급에 큰 이슈는 없는 것으로 보인다”고 강조했다.
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