국내 바이오 기업이 세계 최초로 줄기세포를 이용한 아토피 치료제를 1년 뒤에 내놓는다. 대표적 난치성 질환인 아토피 피부염 시장에서 국산 치료제가 주도권을 꿰찰 것이라는 전망도 나온다.
강스템바이오텍(217730)은 식품의약품안전처로부터 개발 중인 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-AD’의 임상 3상 개시를 승인받았다고 5일 밝혔다. 퓨어스템-AD는 세계 최초의 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제다. 앞서 진행한 임상시험에서 환자의 절반 이상에서 효능을 입증하는 등 기존 치료제의 단점이었던 부작용을 극복한 혁신 신약으로 꼽힌다.
강스템바이오텍은 조만간 국내 7개 대형병원에서 200여명의 환자를 대상으로 임상 3상에 돌입해 1년 내로 마무리한 뒤 시판 허가를 신청할 계획이다. 이태화 강스템바이오텍 대표는 “조기 시판을 위해 전사적인 역량을 집중하겠다”며 “국내 최대 규모의 줄기세포 치료제 생산공장도 내년 중 완공할 예정”이라고 말했다.
시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 오는 2022년 전 세계 아토피 피부염 환자는 1억3,800만명에 달할 전망이다. 이에 따라 국내외 제약사들도 앞다퉈 도전장을 내밀고 있다. 노바티스는 지난해 말 영국계 제약사 지아코를 인수한 뒤 아토피 치료제 신약 개발에 나섰다. 화이자는 올 5월 아토피 치료제 전문기업 아나코를 52억달러에 인수한 뒤 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘유크리사’의 시판을 승인받았다. 지난달에는 사노피가 아토피 치료제 신약 ‘듀픽센트’를 미국에 출시하기도 했다.
국내의 경우 벤처기업 큐리언트(115180)가 아토피 치료제 신약인 ‘Q301’의 미국 임상 2상을 마무리하고 글로벌 제약사에 기술수출을 준비 중이다. JW중외제약(001060)의 아토피 치료제 ‘FR-1345’도 범부처신약개발사업단의 신규 지원과제로 선정됐다. FR-1345는 일본 쥬가이제약과 첫 한일 합작 벤처기업으로 설립한 C&C신약연구소가 발굴한 신약으로 내년에 임상 1상에 들어간다.
한국바이오협회 관계자는 “기존 아토피 피부염 치료제의 스테로이드 제제는 부작용이 있고 증상을 완화하는 수준에 그쳤다”며 “줄기세포 기반 치료제가 상용화되면 아토피 피부염의 근본적인 원인을 치료할 수 있어 막대한 부가가치를 창출할 것”이라고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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