고혈압 치료제의 원료인 ‘발사르탄’에서 암을 일으킬 가능성이 높은 불순물이 검출돼 36만여 명의 환자가 약을 재처방을 받은 가운데 23일 보건당국이 ‘제2의 발사르탄 사태’를 예방하기 위한 대책을 발표했다. 기준에 적합한 의약품만 유통될 수 있도록 하고 원료의약품의 해외 제조사에도 실사를 나설 수 있도록 법제화하겠다는 내용이 골자다. 하지만 국내에서만 유독 큰 파장을 일으킨 근본적 이유가 ‘복제약의 난립’이라는 지적에 대해서는 아직 적절한 해법을 내놓지 못하고 있다는 지적이다.
식품의약품안전처는 이날 국내 수입 또는 제조된 모든 발사르탄 원료의약품(52개사 86개 품목)을 수거해 검사한 결과 명문제약의 완제의약품 ‘발사닌정80밀리그램(발사르탄)’에도 해당 성분이 검출돼 추가로 판매 중지했다고 밝혔다. 식약처는 지난달 초 유럽의약품청(EMA)이 고혈압약 원료 중 중국 ‘제지앙화하이’사가 제조한 발사르탄에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 불순물로 포함됐다고 발표함에 따라 571개 품목에 대해 전수 조사를 거쳐 이 가운데 30%에 해당하는 175개에 판매·제조 중지 조치를 내렸다.
식약처는 재발 방지 차원에서 현재 운영되는 원료의약품 등재(DMF) 제도가 한번 등록된 후 지속적인 추적·관리가 되지 않는다는 지적에 따라 해외 제조소에 실사를 할 수 있도록 하는 방안을 법제화하기로 했다. 또 불순물 관리 기준을 미국·유럽 등 선진국 수준으로 강화하고 위해 가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화키로 했다.
세계 다른 나라에 비해 이번에 국내 피해가 두드러졌던 이유가 복제약이 지나치게 많기 때문이라는 지적에 대해서도 “위탁 생동성 시험의 기준을 엄격히 하는 등 의약품 관련 허가제도 전반에 대해 근본적으로 재검토하고 있다”고 설명했다. 실제 영국·일본·캐나다 등에서도 발사르탄에서 NDMA가 검출됐지만 판매·제조 중지된 의약품은 수 개에서 수십 개에 그쳤다.
정부는 지금까지 복제약 제조·판매를 활성화해 오리지널 약의 가격을 떨어뜨려 결과적으로 건강보험 지출을 줄이는 정책을 고수해왔다. 예컨대 복제약의 시장 진입을 돕고, 오리지널 약가는 낮추되 복제약 가격은 비교적 높게 책정해주는 등의 유인책이 많았다. 하지만 복제약 우대 정책은 제약사 간의 과당 경쟁을 초래함으로써 불법 리베이트를 조장한다는 비판도 많았다. 이런 상황에서 발사르탄 사태를 통해 원료는 동일한데 겉포장만 다른 복제약이 이토록 난립한다는 사실이 알려지며 근본적 처방의 필요성이 대두했다.
정부는 이런 문제들을 해결하기 위해 시판되는 복제약 품목 수를 제한하는 등 시장 정상화 필요가 있다는 점에 의견을 모으고 있지만 구체적인 방법은 여전히 고민 중이다. 제약바이오협회가 복제약 허가를 위해 받아야 하는 생동성시험을 공동으로 하거나 이미 생동성 시험을 통과한 업체에 위탁하면 별도의 시험 없이도 복제약 출시를 허가하는 기존 관행을 어느 정도 규제해야 한다는 의견을 냈지만 ‘불필요한 낭비’라며 반발하는 제약사도 많다. 식약처 한 관계자는 “복제약 문제는 허가 제도뿐 아니라 약가 등도 복잡하게 얽혀 있는 만큼 풀기가 쉽지 않다”며 “종합적으로 논의를 거듭해 적절한 대책을 조속히 마련할 계획”이라고 말했다. /김경미기자 kmkim@sedaily.com
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