에이치시티, 美FDA 의료기기 지정시험기관 최초등록

국제 시험인증·교정 전문기관인 에이치시티는 국내 식품의약품안전처 지정시험기관 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 적합성 인정제도(ASCA) 지정시험기관으로 등록됐다고 1일 밝혔다.

ASCA 지정시험기관 제도는 미국 FDA가 미국 내 환자들이 안전하고 효과적으로 고품질 의료기기에 접근할 수 있도록 2022년부터 시행하고 있는 제도다. 에이치시티는 지정시험기관 등록을 통해 의료기기 제조사에 최적화한 시험 성적서 서비스를 지원할 계획이다. 허봉재 에이치시티 대표는 “미국 FDA의 ASCA 지정시험기관으로 등록됨에 따라 국내 의료기기 업체가 한 장소에서 국내와 미국 시험을 동시에 진행할 수 있게 됐다”며 “시간과 비용을 크게 절약할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.