FDA의 혁신치료제로 지정되면 우선 심사를 통해 임상 2상 결과만으로도 환자에게 투여할 수 있도록 허가를 받을 수 있다. 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질은 혁신치료물질로 지정받을 수 있다.
한국 제약기업의 신약후보물질이 FDA의 혁신치료제로 지정받은 것은 이번이 처음이라고 한미약품은 설명했다.
한미약품은 지난 7월 독일계 다국적제약사인 베링거인겔하임과 계약금 5,000만 달러(약 580억원) 등 총 7억3,000만 달러(약 8,300억원)규모의 ‘HM61713’의 기술수출 계약을 체결했다.
베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상을 근거로 오는 2017년에 ‘HM61713’의 신약 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다. 내년부터는 다음단계 임상시험인 글로벌 3상 임상이 진행될 예정이다.
HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 ‘상피세포 성장인자 수용체’(EGFR) 돌연변이만을 골라 억제하는 표적항암제로, 부작용과 내성을 극복한 3세대 약물이다.
한편 한미약품은 HM61713에 대한 국내 신약 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.
/송대웅기자 sdw@sed.co.kr
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