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메디포스트가 홍콩, 호주, 뉴질랜드에 이어 캐나다에도 연골재생 줄기세포 치료제 '카티스템(CARTISTEM)' 수출을 추진하고 있다. 또 미국 FDA(식품의약국) 임상시험도 본격화하면서 해외시장 진출에 가속도가 붙을 전망이다.
7일 황동진(사진) 메디포스트 사장은 기자와 만나 "현재 캐나다를 비롯한 북중미ㆍ아시아 국가의 제약사, 보건당국과 인허가ㆍ판권 등에 대해 구체적인 협의 중"이라고 밝혔다. 캐나다는 당초 예상과는 달리 한국의 임상결과를 바탕으로 추가 임상 없이 진출이 가능할 것으로 알려졌다.
황 사장은 "메이저 다국적 제약사 2~3곳과 미국ㆍ유럽 지역 라이선스 계약을 추진하고 있다"며 "아시아, 북중미, 동유럽 등 한국 식약청 허가만으로 별도의 임상시험 없이 시판할 수 있는 국가들을 대상으로도 수출을 모색하고 있다"고 설명했다.
메디포스트는 지난달 호주의 세포 치료제 전문기업인 셀테라피스(Cell Therapies)사와 카티스템 판권 계약을 체결했고, 호주 의약품관리국(TGA)과 뉴질랜드 의약품안전청(MEDSAFE) 품목허가를 준비하는 상황이다. 이미 호주 TGA로부터 품목허가 취득에 관한 긍정적인 의견을 받았다. 지난해에는 홍콩생명과학사와 홍콩ㆍ마카오 수출계약을 맺고 이 지역에서 5년간 130억원의 카티스템 매출을 올린다는 목표를 수립했다.
메디포스트는 또 미 FDA 1ㆍ2a상에 대해 지난달 말 임상 환자를 대상으로 투여를 실시했다. 줄기세포 치료제의 해외시장 개척이 탄력을 받게 된 것.
'카티스템'은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 연골 결손 치료제로, 우리나라에서는 지난해 식약청의 품목허가를 취득했다. 4월 첫 시술 이후 지난달까지 삼성서울병원 등 전국 종합병원과 정형외과에서 총 337건(바이알 기준)의 투여 수술이 이뤄졌다.
황 사장은 "전반적으로 완만한 상승세를 보이면서 연내 월간 실적 기준으로 손익분기점 수준에 이르는 것을 목표로 하고 있다"고 강조했다. 손익분기점은 월 100건 정도로 추정된다.
카티스템 처방 건수가 늘어남에 따라 1ㆍ4분기 흑자전환도 기대되고 있다. 메디포스트는 지난해 매출액은 282억원으로 11.3% 늘었지만 영업손실 9억원으로 적자전환 했다. 이알음 하이투자증권 연구원은 "대형 병원 약제위원회 등록에 따른 신뢰 획득, 장기 추적관찰 환자의 연골 재생 데이터와 인공관절 치환 수술 대비 뛰어난 예후 등으로 올해 안으로 손익분기점 돌파가 가능할 것"이라며 "국내 임상결과를 인정하는 해외 국가로의 진출도 가시화되고 있다"고 말했다.
한편 메디포스트는 알츠하이머성 치매 치료제인 뉴로스템은 국내 임상 1상을 완료하고 2상을 준비 중이다. 폐질환 치료제인 뉴모스템은 국내 임상 2상을 진행하면서 후속 줄기세포 치료제 파이프라인을 공고히 해나가고 있다.
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