삼성 바이오복제약 임상시험 첫 승인

삼성그룹이 바이오분야에 진출을 선언한 이후 처음으로 보건당국의 임상시험 승인을 받았다. 식품의약품안전청은 8일 삼성전자가 제출한 류머티스성 관절염 치료제에 대한 임상시험을 허가했다고 밝혔다.

삼성은 지난해 11월 식약청에 다국적제약사 로슈의 '맙테라'(성분명:리툭시맙)의 바이오복제약에 대한 임상 1상 승인신청서를 제출한 바 있다.

바이오시밀러나 동등생물의약품으로도 불리는 바이오복제약은 생물의 세포나 조직으로 만드는 바이오 신약과 구조와 효능이 거의 같은 후발 의약품을 뜻하며 국내에서 '신성장동력 산업'으로 주목을 받고 있다.

맙테라는 항체를 주성분으로 하고 말기 림프구성 백혈병이나 류머티스성 관절염을 치료하게 되는데 정맥주사 형태의 바이오 신약으로 오는 2015년 특허가 만료된다.

삼성전자가 임상 1상을 1년 안에 끝내고 2, 3상을 2∼3년 내에 마무리지을 경우 이르면 특허가 만료되는 즉시 출시할 수 있게 된다.

식약청 관계자는 “규정에 따라 삼성이 제출한 맙테라 바이오시밀러의 비임상 독성결과, 품질자료, 임상계획서 등을 검토하고 임상시험의 품질과 안전성, 유효성 여부에 대한 심사를 진행해 승인을 결정했다”고 밝혔다.