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국내 제약사들이 처방약 시장의 ‘빅3’ 품목을 독식해온 다국적제약사의 신약 물질특허기간이 종료되면서 성분이 같은 복제약을 잇달아 출시, 특허공방이 가열되고 있다. 24일 제약업계에 따르면 국내 매출 1~3위 처방약인 다국적제약사의 플라빅스(혈전약), 노바스크(고혈압약), 리피토(고지혈증약)의 특허를 둘러싼 각종 소송이 특허법원과 대법원에서 진행 중이다. 플라빅스와 노바스크는 이미 복제약이 출시됐고 리피토도 이르면 하반기에 첫 복제약이 출시될 예정이다. ◇법원 ‘변칙적 특허기간 연장’ 제동= 특허법원(2심)은 지난 18일 프랑스계 제약사 사노피아벤티스의 혈전약 플라빅스(성분명 클로피도그렐 황산수소염)의 특허권 전체에 대해 무효라고 선고했다. 플라빅스는 국내에서 한 해 1,000억원 이상 팔리는 매출 1위 처방약. 사노피아벤티스의 항소가 예상돼 최종 판결은 대법원에서 가려질 전망이다. 지난 21일 국제약품은 국내 매출 1위 고혈압약인 노바스크(암로디핀 베실레이트)의 첫 복제약을 출시했다. 대법원에서 노바스크의 물질특허를 둘러싼 소송이 진행 중이지만 승산이 있다고 판단, 발매를 강행한 것이다. 화이자측은 지난 87년 국내에 물질특허제도가 도입되자 암로디핀 베실레이트에 대한 물질특허(만료일 2010년 7월)를 출원했다. 그러나 특허법원은 지난해 6월 “이미 특허기간이 만료된 선행특허(제법특허)와 동일해 물질특허 등록 자체가 무효”라며 국내사의 손을 들어줬다. 신약의 물질특허 만료 이후에도 물질의 염, 염의 이성질체 등 제조법에 대한 특허를 추가로 출원해 특허기간을 연장하려는 다국적제약사들의 전략에 제동이 걸린 셈이다. ◇‘리피토’ 복제약에 관심 쏠려= 국내 처방약 1ㆍ2위 품목의 복제약이 모두 출시됨에 따라 제약업계는 지난해 800억원의 매출을 올린 고지혈증약 리피토의 복제약 출시에 관심을 쏟고 있다. 지난해 7월 특허심판원(1심)은 “기본물질에 추가한 이성질체와 염 특허의 신규성이나 진보성을 인정할 수 없다”며 CJㆍ동아제약 등 국내사의 손을 들어줬으나 특허권자인 워너램퍼트사가 즉각 항소, 특허법원에 계류 중이다. 법원의 판결은 이르면 하반기에 나올 전망이다. 동화약품 등 4개 국내 제약사들은 최근 식품의약품안전청으로부터 복제약에 대한 품목허가를 받았고 곧 보험약가를 신청하는 등 출시 준비를 서두르고 있다. 동화약품은 6월쯤 보험약가가 나오면 출시시기를 정할 예정이며, 약가는 리피토(10mg 기준 1,239원)의 68% 수준인 840원 대가 될 전망이다. ◇다국적사들, 허가절차 단계부터 제동 걸어= 국내 제약사들의 이 같은 공세에 대한 다국적제약사들의 대응도 만만찮다. 복제약 발매 이후 소송을 걸었던 이전과 달리 생동성시험을 전제로 조건부허가를 받는 단계부터 “특허침해”라며 법적 대응을 강화하고 있는 것. 화이자는 지난해 노바스크 복제약 시판과 관련해 특허심판원에 ‘국제약품이 식약청으로부터 복제약 조건부 허가를 받은 것은 특허발명을 실시(제품발매)하거나 향후 실시하고자 하는 의도가 명백하므로 권리범위 확인의 이익이 있다’는 심판청구를 냈다. 심판원은 지난해 11월 이를 수용하는 심결을 내렸다. 국제약품은 심결취소 소송을 법원에 제기했지만 화이자측은 이를 근거로 ‘복제약 판매금지 가처분신청’ 등 법적 대응에 나설 수 있다. 한국MSD도 올해 말 특허가 만료되는 고혈압약 ‘코자 정’의 복제약을 준비 중인 국내 11개 제약사를 상대로 권리범위 확인심판을 최근 제기, 국내사들이 공동대응키로 하는 등 양측의 특허공방은 갈수록 치열해지고 있다.
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