[제약]'非주사용 알부민' 안전성 논란

동신제약이 보건당국의 알부민 제조업무 정지처분(3개월)과 원료 및 완제품 폐기처분 지시에 『안전성이 확인된 제품을 버릴 수 없다』고 맞서며 법적대응 등을 선언, 귀추가 주목되고 있다.식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난주 동신제약에 대해 비주사용으로 표기된 수입혈장 2만ℓ와 혈장으로 제조한 알부민 1만5,000ℓ등 3만 5,000ℓ(약 30억원 어치) 전량을 폐기 또는 반송토록 했다. 아울러 3개월간 알부민 제조를 금지하는 행정처분도 내렸다.

식약청은 지난해 11월26일 동신제약이 부적절한 혈장을 수입, 알부민을 제조해 왔다는 대한적십자사의 보고에 따라 원료혈장·알부민완제품 전량을 봉인한 후 안전성 등을 검토한 결과 이같은 조치를 취한 것이라고 밝혔다.

그러나 동신제약은 『당국이 제품의 품질에 이무런 문제가 없음에도 혈장소스가 확인되지 않고 현대과학에서 모르는 미지의 위험발생 가능성이란 비과학적 이유로 폐기조치하라는 것은 이해할수 없다』고 강력반발 하고 있다.

동신은 『외화를 들여 안전성이 확인된 원료를 구입, 제조된 제품을 버릴 수는 없다』면서 『식약청이 3개월간 제조업무 정지처분 등의 조치는 부당하다』고 주장했다.

이 회사관계자는 『회사로서는 식약청과 수입허가자인 대한적십자사를 상대로 행정소송·손해배상 등 법적 대응을 포함한 모든 필요한 조치를 취할 수 밖에 없다』고 강조했다.

이에대해 식약청은 『미식품의약국(FDA)와 적십자사 및 중앙약사심의위원회 검토 결과 비주사용으로 표시된 혈장은 신선한 혈장이 아닌 것으로 확인됐다』며 동신제약의 반박을 일축, 당초 원칙을 고수하고 있다.

식약청은 또 『품질에 문제가 없다는 것은 최소한의 기준에 따른 것일 뿐 안정성의 여부와는 다르다』고 반박했다. 이에따라 비주사용 알부민의 유해여부 논란은 행정소송 등 법적공방이 불가피할 것으로 보인다.

한편 식약청은 부적절한 혈장수입과 관련, 혈액·혈액제제 관리체계 전반에 대한 개선방안을 마련하기 위해 관련 실무자로 대책반을 구성, 오는 9월까지 운영할 예정이다.

김태현기자[e-mail]

입력시간 2000/04/03 18:54