제넥신, 지속형 빈혈 치료제 임상 승인

녹십자와 제넥신이 공동으로 개발하고 있는 빈혈치료제(코드명: GC-1113)의 임상시험계획이 지잔 11일 식약청으로 부터 승인 받았다고 14일 밝혔다.

제넥신 관계자는 “GC-1113은 외국에서 이미 개발된 제품의 복제 의약품인 바이오시밀러(biosimilar)와는 차별화된 바이오베터 (Biobetter) 제품으로서, 효능을 증진시키는 원천기술을 이용한 혁신적 제품이다”고 설명했다.

그는 “그 동안의 전임상 연구개발을 통해서, 경쟁 제품에 비해서 우수한 효능과 독성이 전혀 없는 높은 안전성을 보였으며, 의약품으로서의 장기간 안정성 및 가격경쟁력까지 갖추어서 글로벌 의약품 개발의 성공 요건들을 갖추고 있기 때문에 향후 제품화 및 사업화 성공 가능성이 매우 높을 것으로 판단된다”고 밝혔다.

현재 전세계 EPO 빈혈치료제 시장은 블록버스터 제품 시장이며, 2009년 약 13조원 규모로서 본 제품이 성공적으로 제품화 될 경우 국내외 바이오산업 업계에 전반적으로 그 파급효과는 매우 클 것으로 기대된다.

이번에 승인된 지속형 빈혈치료제, GC-113은 항체융합단백질 제품으로서, 제넥신의 고유 특허기술에 기반을 둔 핵심 원천 기술인 ‘하이브리드 Fc’ 를 이용한 것이다. 이 기술은 매일 혹은 1주일에 수 차례 투여를 해야만 하는 단백질 치료제에 적용을 시켜서, 매주 혹은 한 달에 한 두 번만 투여해도 약효가 충분하게 나타나게 해주는 혁신적인 기반 기술이다. 이 기술은 빈혈치료제만이 아니라 왜소증, 암치료제, 당뇨병 치료제, 관절염 치료제 등 다양한 제품에 이미 적용이 되어 현재 전임상이 진행 중에 있어서 계속적으로 임상 승인이 이루어질 전망이다.

제넥신의 하이브리드 Fc 기술은 2010년 국내 특허 등록, 2011년 미국 특허 등록 등을 통해 독자적인 기술력을 인정 받았으며, 현재 유럽, 일본 등 해외 10여 개국 이상에서 특허등록 절차가 진행되는 등 전세계 사업화를 위한 지적 재산권 준비 작업도 계속 추진되고 있다.

이번 공동개발 프로젝트는 원천기술의 강점을 보유한 벤처 기업인 제넥신과 제품개발 및 사업화 경험이 풍부한 제약업계의 선도 대기업인 녹십자가 현 정부의 보건복지부 지원 하에 전임상을 성공적으로 수행하여 임상 승인을 받은 것으로서, 중소기업-대기업간의 하나의 좋은 상생 전략뿐만 아니라 국제경쟁력을 창출하는 협력 모델로도 평가 받고 있다.