진단용 유전자칩 허가 '늑장'

식약청, 가이드라인 내년 제정…6개기관에 연구 용역진단용 유전자칩을 의료기기로 제조허가하는 데 필요한 심사기준 제정작업이 늦어지면서 관련 바이오 벤처기업들이 마케팅과 연구개발에 애를 먹고 있다.

19일 식품의약품안전청과 업계에 따르면 식약청은 진단용 유전자칩의 안전성ㆍ유효성을 평가할 기준 및 시험방법 심사기준을 만들기 위해 지난달 말 ▦DNA칩의 품질관리평가기준 개발(삼성전자 기반기술연구소) ▦DNA칩의 성능평가방법 개발(바이오메드랩, 지노첵) ▦임상평가기법 표준화(삼성서울병원) ▦올리고칩ㆍcDNA칩의 용도별 심사평가항목 개발(서울대ㆍ원자력연구소) 등 6개 연구용역과제 수행자를 선정했다. 식약청은 이들이 올 연말~내년 3월 말까지 제출할 보고서를 토대로 내년 4월까지 심사기준을 마련할 계획이다.

이에 따라 이미 국내외 병원 등에서 제품의 우수성을 인정받아 사실상 '진단용'으로 판매되고 있는 제품들도 내년 하반기쯤 가야 의료기기로 허가를 받아 출시될 수 있을 것으로 보인다.

해당 업체들은 올 상반기 허가절차를 마치고, 하반기부터 본격적인 마케팅에 나서려던 계획을 수정하는 등 대책 마련에 나섰다. 그러나 정부로부터 품질ㆍ정확도에 대한 인증을 받지 못한 데다, 유전자칩 상에 나타난 반응결과를 분석하려면 대당 5,000만을 넘는 스캐너가 필요해 마케팅에 어려움을 겪고 있다.

이와 관련 식약청 의료기기규격과 유규하 연구관은 "이미 2~3개 업체가 허가신청을 냈고, 10여군데서 진단용 유전자입 개발을 마친 것으로 알고 있다"며 "미국에도 셋업된 가이드라인이 없어 자문을 해주거나 허가절차를 진행할 수 없는 안타까운 상황이 계속되고 있다"고 말했다.

유 연구관은 또 "해당 업체들도 대부분 허가에 필요한 임상데이터를 충분히 확보하지 못한 상태다. 식약청은 5년 프로젝트로 나노기술을 응용한 의료기기의 평가기준 개발사업을 진행 중이며, 우선 상품화가 빠른 진단용 유전자칩에 대한 평가기준을 내년 4월까지 마련할 계획이다"고 덧붙였다.

자궁경부암 진단 DNA칩을 개발, 10여개 병원 등에 연구용으로 판매 중인 바이오메드랩(대표 김종원)은 국내허가를 받아 해외에 진출하려던 계획을 바꿔 유럽ㆍ일본측 제휴선을 통해 해외에서 먼저 허가를 추진키로 했다.

김 사장은 "올 하반기 중 유럽인증(CE)마크를 받으면 해외 연구소ㆍ병원 판로 개척에 큰 도움이 될 것"이라며 "머잖아 수출이 본격화되면 연간 100만~150만명이 사용하는 대형 품목으로 성장할 것"이라고 말했다.

이 회사는 미국ㆍ유럽ㆍ일본ㆍ중국ㆍ인도의 병원ㆍ임상센터 등과 자궁경부암 진단 DNA칩 공급협상을 진행 중이다.

바이오메드랩은 진단용 DNA칩 시장을 키우는데 핵심적인 인프라가 되는 스캐너도 SK글로벌과의 제휴를 통해 올 연말까지 20여개 병원ㆍ임상센터에 제공할 계획이다.

알레르기 진단 단백질칩의 상품화를 기다리고 있는 푸드바이오테크(대표 지화정)는 조속한 허가 진행을 위해 단백질칩학회를 통해 식약청에 자문역할을 하고 있다.

임웅재기자