16개 백신, 국내임상시험 지시

식품의약품안전청은 17일 백신 5개 품목에 대해 국내 임상시험을, 11개 품목에 대해서는 집중부작용 및 항체양전율 조사 등을 실시토록 지시했다.반면 임상시험 등 실시기간에도 이들 품목의 계속생산은 허가, 논란이 예상된다.

이희성(李熙成) 식약청 의약품관리과장은 『98년 백신과 관련된 사고가 8건 발생함에 따라 지난 1년간 14개 업체 78개 백신품목에 대한 재평가사업을 실시한 결과 전 제품이 안전성 및 유효성에는 문제가 없는 것으로 조사됐으나 7개 업체 16개 품목의 경우 국내임상을 받지않은 데다 외국에서의 임상례가 적어 보다 완벽한 품질보장을 위해 2002년말까지 국내임상시험 등을 완료토록 지시했다』고 밝혔다.

식약청의 이번 백신재평가 사업은 70년대초 백신의 국내생산 이후 2번째로 국내임상결과 안전성·유효성에 의심이 가는 품목에는 생산금지 등의 조치를 내릴 예정이다. 국내임상 지시가 내려진 5개 품목은 ▲수두생바이러스백신(녹십자백신) ▲건조비씨지백신(한국백신) ▲흡착파상풍톡소이드(LG화학) ▲DTAP(LG화학) ▲DTAP(녹십자

백신) 등이다. 식약청은 그러나 이들 5개 품목을 비롯 항체양전율 및 집중조사 대상 16개 품목의 유용성은 인정, 임상실시 등과는 상관없이 품목생산은 계속 허용한다고 밝혔다.

이 과장은 이에 대해 『과거 국내 임상규정이 없었던 때 허가된 이들 백신품목이투여에 따른 유용성이 위험성 보다 크고 적절한 대체의약품이 없어 계속사용을 허가했다』고 설명했다.

식약청은 이와함께 조사대상 78개 전품목에 대해 사용상 주의사항 등 허가사항을 1개월 이내에 변경토록 지시했다.

김태현기자[e-mail]

입력시간 2000/04/17 19:17