임상시험 중 부작용으로 사망자가 발생한 한미약품의 폐암 치료제 ‘올리타정’의 판매가 계속 허용된다. 한미로서는 최악의 사태는 피한 셈이다. 하지만 부작용을 늦게 보고했다는 의혹에 대해 의약 당국이 조사 중이어서 결과에 따라 행정처분 등 처벌 가능성은 남아 있다. 또 ‘늑장공시’로 소액투자자들에게 큰 피해를 초래한데다 과거 발표했던 신약기술 수출료가 과장됐다는 비판이 제기되면서 추락한 신뢰도를 회복하려면 시간이 걸릴 것으로 전망된다.
식품의약품안전처는 4일 서울 목동의 서울지방식품의약품안전청에서 브리핑을 열고 “말기암 환자의 치료를 위해 올리타정의 판매 허가를 유지하기로 결정했다”고 밝혔다. 다만 약이 중증 피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용하도록 했다. 이에 따라 기존에 올리타정을 투약하던 환자는 계속 복용할 수 있고 신규 환자도 약을 처방받을 수 있다.
식약처는 또 추가 부작용 사례가 없는지 올리타정 사용 환자를 전수조사하고 의사와 환자에게 약 주의사항에 대해 집중 교육을 실시하기로 했다.
이번 결정을 논의한 중앙약사심의위원회의 김열홍 고려대 의대 교수는 “올리타정 부작용이 드러났지만 약의 유익성이 위험성보다 높다고 판단했다”고 설명했다. 올리타정은 △말기 폐암 환자 가운데 기존 치료제에 내성이 생겨 마땅한 치료 대안이 없는 사람들에게 쓰여 50%가 넘는 환자에게서 효과를 보고 있으며 △올리타정으로 인한 이상반응은 같은 계열 항암제와 비교했을 때 비슷하거나 낮은 수준이고 △경쟁약품인 ‘타그리소’의 경우도 피부이상·폐렴 등 부작용이 있다는 점 등을 그 근거로 들었다.
이원식 식약처 의약품안전국장은 “약의 부작용을 사전에 자세히 설명해 이상반응이 나타나면 조기에 치료하는 등 부작용을 적극 관리하되 치료 기회를 계속 제공하는 것이 적절하다고 결론 냈다”고 밝혔다.
이번 발표로 한미약품은 올리타정이 ‘위험한 약’이라는 오명을 씻어냄과 동시에 미국·유럽 시장 판매목표를 이어나갈 수 있게 됐다. 올리타정은 한국에서는 지난 5월 시판 허가를 받았지만 미국과 유럽에서는 임상2상이 진행 중이다. 하지만 미국·유럽에서 판매 허가를 받더라도 상업적으로 성공할지는 미지수라는 지적도 제기된다. 경쟁약물 타그리소가 이미 지난해 11월 미국에서 시판 승인을 받았고 유럽·일본 등에서도 판매 중이기 때문이다. 올리타정이 이르면 내년에 판매 허가를 받아도 이미 타그리소가 시장을 선점했을 가능성이 크다.
올리타정을 둘러싼 논란과 관련해 정부 조사가 진행 중인 점도 부담이다. 특히 식약처는 이날 한미약품이 올리타정의 부작용을 1년 늦게 보고한 데 대해 “적절히 평가·보고하지 않은 것으로 보고 있으며 고의적인 은폐였는지 등을 조사하고 있다”고 밝혔다. 중증 이상 약물 이상반응 보고 의무를 어긴 데 대해서는 최대 ‘해당 임상시험계획 승인 취소’까지 행정처분이 가능하다. 올리타정은 임상2상만 마치고 조건부 허가를 받았지만 아직 임상이 끝나지 않았기 때문에 행정처분 수위에 따라 약 개발과 판매가 중단될 가능성도 배제할 수 없다.
한미약품은 또 올리타정의 기술수출 취소 사실을 늦게 공시했다는 의혹에 대해서도 한국거래소·금융감독원 차원의 조사를 받고 있다. 조사 결과 미공개정보 이용 등 혐의가 드러날 경우 형사처벌을 받을 수 있다.
/서민준기자 morandol@sedaily.com
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